近日，北京拓領博泰生物科技有限公司（以下簡稱“拓領博泰”）用于類風濕性關節(jié)炎的1.1類新藥TollB-001片IND申請獲得FDA正式批準，可以在美國開展臨床試驗。這是拓領博泰TollB-001片獲國內(nèi)CDE受理后，取得的又一里程碑事件，是拓領博泰國際商業(yè)化布局、開拓海外市場的重要一步。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為拓領博泰的合作伙伴，為TollB-001片提供了藥學研究服務（包括原料藥、制劑），加速了研究進程。

1.1類新藥TollB-001片
全新機制的自身免疫疾病藥物

TollB-001片是拓領博泰首推的針對類風濕性關節(jié)炎研發(fā)的1.1類小分子新藥，臨床前研究表明其藥效和安全性均明顯優(yōu)于臨床一線用藥，是拓領博泰獨立研發(fā)、全新機理的一類口服新藥，且是同靶點競品中唯一實現(xiàn)靶點選擇性的小分子藥物，能夠針對性地解決或改善類風濕性關節(jié)炎現(xiàn)有治療藥物的局限性。

自身免疫疾病領域是僅次于腫瘤的第二大藥物市場。拓領博泰作為一家專注自身免疫疾病新藥研發(fā)的公司，以天然免疫調(diào)控為技術核心，研發(fā)了多個創(chuàng)新機理的免疫調(diào)控候選藥物，目前擁有多個管線并快速推進中。此次TollB-001片獲FDA臨床試驗批準，是拓領博泰團隊近二十年的免疫調(diào)控機理研究和免疫調(diào)控藥物研究的厚積薄發(fā)，也是美迪西藥學研究CDMO服務平臺的又一次成功經(jīng)驗積淀。

美迪西藥學研究CDMO平臺
“原料藥+制劑”的一體化布局

美迪西一站式藥學研究CDMO集合了“原料藥+制劑”一體化平臺，致力于全球制藥工藝的技術創(chuàng)新優(yōu)化以及商業(yè)化運用，從產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究、變更控制、生產(chǎn)以及申報等多個環(huán)節(jié)助力新藥研發(fā)，為藥企節(jié)省時間和成本。
基于此，美迪西將向生物大分子領域穩(wěn)步拓展，在小核酸藥物、抗體藥物等領域建立研發(fā)和生產(chǎn)體系，配合鹽型和晶型篩選、工藝安全研究、質(zhì)量研究體系的完善和創(chuàng)新，以及新興技術的應用，在藥學CDMO全鏈條發(fā)力，擴展服務量級。
美迪西祝賀拓領博泰取得里程碑式進展，也預祝TollB-001片臨床試驗進展順利。賦能客戶，共同成長，是美迪西實現(xiàn)價值最大化的重要任務，更是踐行行業(yè)使命擔當?shù)谋厝灰蟆Ｔ谛滤幯邪l(fā)的戰(zhàn)場，美迪西將繼續(xù)陪伴創(chuàng)新藥客戶一起穿越周期，創(chuàng)造長期價值！

關于拓領博泰

北京拓領博泰生物科技有限公司由清華大學藥學院尹航教授于2020年創(chuàng)立，為患者提供調(diào)控人體免疫反應的創(chuàng)新療法，解決全球免疫調(diào)控藥物市場的痛點。基于近二十年的免疫調(diào)控機理研究和免疫調(diào)控藥物研究的積累，拓領博泰利用領先的新藥研發(fā)技術和平臺，創(chuàng)新性地發(fā)現(xiàn)了全新的免疫調(diào)控機理和多個免疫調(diào)控小分子藥物，并取得多項小分子藥物專利獨家授權，專利覆蓋范圍包括世界主要的藥物研發(fā)國家和地區(qū)，在圍繞自身免疫疾病的藥物研發(fā)上形成多個管線并快速推進。公司首推的類風濕性關節(jié)炎小分子新藥，藥效和安全性均明顯優(yōu)于臨床一線用藥，已啟動臨床研究。
拓領博泰自創(chuàng)立以來備受業(yè)界的廣泛關注，已入選國家重點專項-顛覆性技術項目庫、2023中關村論壇《百項新技術新產(chǎn)品榜單》，獲得科技部科技型中小企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)和北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)認證，先后完成天使輪融資和A輪融資，累計融資近兩億元，并獲得科技部舉辦的全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽總決賽最高獎、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國賽優(yōu)秀企業(yè)獎及北京市二等獎、中國“創(chuàng)翼”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽北京市三等獎及海淀區(qū)二等獎、清華校長杯創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽挑戰(zhàn)獎、VB-Find Award 2022年度最具創(chuàng)新性醫(yī)療科技產(chǎn)品（解決方案）TOP100、2022中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風云榜“金馬獎”之“2022最具潛力初創(chuàng)企業(yè)”和“2022最具關注度新銳企業(yè)”、“創(chuàng)客北京2022”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽北京區(qū)域賽TOP150、首屆數(shù)智新產(chǎn)業(yè)醫(yī)療健康創(chuàng)業(yè)大賽三等獎等眾多獎項。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究。至2022末，美迪西已為全球超1840家客戶提供藥物研發(fā)服務，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有330件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！