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美迪西現(xiàn)擁有符合IND中美雙報的cGMP原料藥生產(chǎn)線，從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應鏈體系的深度對接，從mg級、g級到kg級，我們的工藝生產(chǎn)可以隨客戶的要求及研發(fā)階段靈活調(diào)整，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)和規(guī)模化的生產(chǎn)服務。
從工藝設計QBD、實驗室工藝研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)到數(shù)據(jù)的注冊申報，我們嚴謹而資深的分析和質(zhì)檢團隊全程為項目提供分析服務和質(zhì)量把控，為客戶提供全面的分析研究服務，包括分析方法的開發(fā)及驗證，工藝驗證，雜質(zhì)鑒定及分離，API和中間體的質(zhì)量研究，API的穩(wěn)定性試驗等。
憑借多年的經(jīng)驗和實驗室建設，Medicilon工藝部門不僅可以為客戶進行仿制藥的R&D、分析測試和穩(wěn)定性研究服務，還可以進行創(chuàng)新藥物臨床I期和II期的R&D、生產(chǎn)、分析測試和穩(wěn)定性研究服務，逐步從R&D工藝發(fā)展到工業(yè)商業(yè)生產(chǎn)，并從CRO轉(zhuǎn)化到CDMO。
服務范圍醫(yī)藥中間體是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，可以有效推動創(chuàng)新藥及仿制藥的工藝研發(fā)流程，其中一些關鍵中間體還有可能成為制約工藝開發(fā)的關鍵因素。美迪西工藝部可以為客戶提供從藥物中間體生產(chǎn)工藝的開發(fā)、優(yōu)化商業(yè)化生產(chǎn)以及注冊申報的一整套服務，遵循ICH和NMPA的法規(guī)及指導原則。
一個API往往有多條工藝路線，工藝路線不僅會直接影響到產(chǎn)品的工業(yè)化生產(chǎn)的可能性，也會對物料成本、產(chǎn)品質(zhì)量乃至環(huán)境構(gòu)成影響。 美迪西提供起始原料藥定制和合成工藝路線設計和確認服務，對擬開發(fā)的產(chǎn)品進行調(diào)研，查閱大量資料，分析合成路線和合成原料的來源，并對合成設備、合成成本進行分析，了解合成路線是否存在知識產(chǎn)權(quán)問題、生產(chǎn)成本能否接受，是否滿足綠色化學等，進行路線篩選、工藝的優(yōu)化、質(zhì)量研究、工藝驗證等服務。
美迪西工藝部將QBD的理念運用在原料藥工藝研發(fā)中，致力于為客戶量身打造合適的工藝路線，并進行API生產(chǎn)工藝優(yōu)化，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和工藝效率。
美迪西提供原料藥小試工藝確認生產(chǎn)、安評批次生產(chǎn)、中試放大生產(chǎn)以及原料藥GMP生產(chǎn)服務，可生產(chǎn)臨床I期樣品、II期樣品，以及高級中間體。
原料藥的生產(chǎn)往往包含復雜的化學和生物變化過程，原料的生產(chǎn)過程是基于一個個的化學單元反應，以及一個個的單元化工操作進行的，在其生產(chǎn)的過程中往往會產(chǎn)生副產(chǎn)物，因此需要純化和精制。原料藥的雜質(zhì)如有關物質(zhì)、殘留有機溶劑、無機雜質(zhì)的水平，相關理化性質(zhì)如晶型、粒度，原料藥的穩(wěn)定性和可能的污染和交叉污染等都是影響原料藥質(zhì)量、安全和有效性的關鍵因素。
美迪西可以做原料藥的雜質(zhì)鑒定和分離、質(zhì)量研究以及API的穩(wěn)定性試驗等服務。
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