制劑分析平臺

服務(wù)項目

• 
  吸入制劑體外評價
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  01
• 
  透皮制劑體外評價
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  02
• 
  胃腸道局部作用藥物體外生物等效性評價
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  03

制劑分析服務(wù)

• 制劑質(zhì)量研究
  ? 支持新藥申報
  ? 支持仿制藥申報
  ? 研究能力覆蓋大分子、小分子
  特色服務(wù)平臺
  ? 透皮制劑平臺
  ? 吸入制劑平臺
  ? 體外BE平臺
  ? 中藥平臺
  ? 微生物平臺
  其他特殊項目
  ? 制劑成藥性研究
  ? 輔料逆向解析
  ? 化合物/制劑理化性質(zhì)檢測
  

制劑分析平臺

• 基于多年服務(wù)經(jīng)驗，美迪西CMC部門建設(shè)了“半固體體外評價平臺”、“吸入制劑評價平臺”和“體外BE評價平臺”等制劑分析服務(wù)平臺；平臺同時隸屬美迪西分析測試中心，成為制劑研究的強(qiáng)力后盾。

  咨詢服務(wù)

• 01 半固體體外評價平臺
  透皮制劑體外評價
  ? 評估仿制藥與參比制劑之間的等同性，是仿制藥的生物豁免的依據(jù)；
  ? 對于新藥，表征制劑釋放藥物及藥物滲透到皮膚中的性能，用于制劑的處方設(shè)計與優(yōu)化；
  ? 包含酊劑、凝膠劑、乳膏劑、軟膏劑、貼劑及微針等，具備相關(guān)項目研究經(jīng)驗和申報經(jīng)驗。
  1）IVRT（體外釋放）及IVPT（體外滲透）研究
  評價皮膚局部外用制劑藥學(xué)研究的關(guān)鍵技術(shù)方法，應(yīng)用于藥物在皮膚上的釋放和滲透特性的研究，為藥物的配方和制劑提供重要的參考。

  

  2）流變學(xué)研究
  流變學(xué)可描述產(chǎn)品的流動特性和力學(xué)性能，反映制劑的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，已成為皮膚外用制劑的重要研究內(nèi)容。
  應(yīng)用場景：針對不同劑型，選擇不同的錐板及摸索合適的參數(shù)，進(jìn)行方法開發(fā)及重現(xiàn)性考察等；
  檢測項目：包含流動曲線、屈服應(yīng)力、線性粘彈區(qū)、線性粘彈性響應(yīng)及蠕變試驗。






• 研究案例：某凝膠劑仿制藥
  自制制劑與參比制劑滲透行為一致，滿足90%置信區(qū)間的要求。

  

  

  

• 02 吸入制劑體外評價平臺
  吸入制劑藥學(xué)試驗中特性指標(biāo)研究
  ? 遞送速率和遞送總量、APSD/微細(xì)粒子劑量等項目及霧滴粒徑分布（吸入混懸液）；
  ? 在研究過程中，充分結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則要求開展研究工作，配有相關(guān)儀器設(shè)備，如進(jìn)口設(shè)備新一代藥用撞擊器（NGI）、呼吸模擬器、德國新帕泰克激光粒度分析儀等設(shè)備，可滿足各類吸入制劑的質(zhì)量研究和體外評估；
  ? 包含吸入液體溶液（Nebulizer）、吸入粉霧劑（DPI）及吸入氣霧劑（MDI）。
  特性指標(biāo)包括：
  Fine Particle Dose (FPD)，微細(xì)粒子劑量
  Fine Particle Fraction (FPF)，微細(xì)粒子分?jǐn)?shù)
  Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，質(zhì)量中值空氣動力學(xué)粒徑
  Geometric standard deviation (GSD)，幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差
  







• 研究案例：某仿制藥吸入溶液
  自制制劑與參比制劑吸入特性指標(biāo)一致。

  

  

  

  
  

• 02 體外BE研究平臺
  體外BE研究
  對于不在體內(nèi)有吸收，無法采用傳統(tǒng)藥動學(xué)為終點的產(chǎn)品，如：硫糖鋁混懸液、碳酸司維拉姆片等，應(yīng)參考FDA、NMPA相關(guān)指導(dǎo)原則，開展體外生物等效性評價研究（即體外BE研究），從而確定Langmuir結(jié)合常數(shù)K1和K2，設(shè)計計算自研制劑/參比制劑的K1比值，計算自研制劑/參比制劑的K2的90%置信區(qū)間，標(biāo)準(zhǔn)為80%~120%；具備相關(guān)項目研究經(jīng)驗和申報經(jīng)驗。
  服務(wù)范圍：
  適用于體外生物等效性評價研究的藥物
  研究內(nèi)容包括：
  ? 體外磷結(jié)合平衡研究試驗及動力學(xué)試驗
  ? 體外鉀結(jié)合平衡研究試驗及動力學(xué)試驗
  ? 體外膽汁酸鹽結(jié)合平衡試驗及動力學(xué)試驗
  ? 體外HSA或BSA蛋白結(jié)合試驗
  ? 體外胃蛋白酶結(jié)合試驗（酶活性抑制研究）
  ? 體外BE方法開發(fā)及驗證
  ? 體外BE統(tǒng)計分析及判定
  ? 其他需要采取體外酶結(jié)合，或蛋白結(jié)合試驗預(yù)估新藥，或新化合物在胃腸道作用的研究
  研究案例：某仿制藥口服混懸液
  自制制劑與參比制劑吸入特性指標(biāo)一致。

  

  

  Langmuir方程如下：
  ? 結(jié)合常數(shù)K1和朗格繆爾容量常數(shù)K2是通過線性回歸曲線（未結(jié)合（mM）/[結(jié)合(mmol/g) 比上未結(jié)合的濃度 (mM) ]計算得到的。
  ? 即繪制未結(jié)合濃度（Ceq）與Ceq/(x/m)的線性回歸曲線Y=aX+b;
  K1值-通過斜率除以回歸曲線的截距(a/b)得到；
  K2值-即斜率的倒數(shù)(1/a)。

  關(guān)于美迪西分析測試服務(wù)中心

  美迪西分析測試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū)，實驗室總面積達(dá)2800⁺平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。

  目前，美迪西分析測試服務(wù)中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國際化進(jìn)程。

  咨詢服務(wù)

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