仿制藥工藝研究及申報

美迪西提供仿制藥API生產工藝的開發、優化、生產和申報（DMF）服務。

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美迪西提供仿制藥API生產工藝的開發、優化、生產和申報（DMF）服務，主要服務內容：
設計具有知識產權、具有成本優勢的合成路線路線篩選API晶型的確認工藝的優化質量研究三批小試，中試，至少三批cGMP工藝驗證API的穩定性試驗API分析方法的開發和驗證原料藥申報資料的整理和撰寫，美迪西提供創新藥仿制藥API申報所需所有API工作和CTD格式的申報材料（DMF）提供中美雙報業務

仿制藥API開發：
產品立項：調研、立項評估和咨詢等參比制劑研究：參比制劑篩選、備案和購買等藥學研究：原料藥關鍵質量屬性研究與參比制劑質量比對原料藥與參比制劑雜質譜的對比研究工作原料藥的合成工藝開發、優化、變更和工藝驗證等工作質量研究處方變量及制劑工藝參數變量的研究考察，確保仿制藥與參比制劑質量一致性工作穩定性考察與方法驗證技術轉移等
通過不斷優化工藝以獲取成熟并且易于產業化的工藝路線，建立關鍵工藝參數數據庫。根據工藝路線特點，建立起始物料、中間體及原料藥的完整雜質譜，使得制備的原料藥達到仿制藥制劑的要求，從而實現一定規模的產業化生產。

FAQs

原料藥生產工藝開發的目的

原料藥生產工藝開發的目的是建立一個能夠持續生產出預期質量原料藥的商業化生產工藝。
原料藥工藝開發階段有哪些？

◆ 文獻調研,專利評估報告
  ? 盡可能多的找出已經公開的相關信息
  ? 設計出多條可能的合成路線
  ? 評估合成路線是否存在知識產權風險
◆ 合成路線選擇和反應設計
  ? 完成每步設計,根據先前積累的知識對每步反應的profile、雜質譜、收率、質量盡可能進行評估
  ? 完成每步后處理設計,包括淬滅、純化、過濾、干燥
  ? RFT (Right First Time) 第-次就做對
◆ 工藝優化
  ? 前后優化的對比、確定“關鍵工藝點"
  ? 擬定起始原料、中間體的初步質量標準
◆ 雜質譜研究
  ? 不要求全面研究
  ? 對主要雜質應有一個概況
◆ 反應機理分析
  ? 對每步反應機理進行分析,找到控制副反應的方向
  ? 選擇對主反應有利的條件
優良的API合成工藝的特點

1、可行性
（1）采用的工藝路線是否能夠制備出目標化合物
（2）反應條件是否能工業化工藝路線對原材料、設備、反應條件等要求在商業化生產中能夠滿足
（3）三廢問題可解決
2、可控性
（1）重現性要好
（2）不同批次之間產品質量的一致性,并符合預期的質量標準的要求
3、合理性
（1）原材料:易得
（2）溶劑、試劑的選用:優選低毒性,符合ICH指南
4、EHS
（1）環境保護和勞動保護符合法律、法規
（2）成本:具有競爭性