- 近年來，隨著全球健康觀念的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是中藥，其獨(dú)特的資源優(yōu)勢(shì)、顯著的臨床療效以及在預(yù)防保健領(lǐng)域的獨(dú)特價(jià)值，正日益受到國(guó)內(nèi)外的高度關(guān)注與認(rèn)可。然而，中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，精準(zhǔn)作用靶點(diǎn)的識(shí)別、藥效機(jī)制的闡明以及安全性的全面評(píng)估，仍構(gòu)成了制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸。美迪西一站式中藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，依托超過20年的深厚研發(fā)技術(shù)積淀與服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專注于為客戶提供高度定制化、專業(yè)化的中藥臨床前試驗(yàn)服務(wù)解決方案，覆蓋藥學(xué)研究、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及毒理學(xué)等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，助力客戶精準(zhǔn)篩選高潛力中藥候選藥物，加速其從實(shí)驗(yàn)室研究向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
中藥藥學(xué)研究服務(wù)
- 美迪西中藥藥學(xué)研究平臺(tái)匯聚多學(xué)科精英，團(tuán)隊(duì)成員涵蓋天然藥物化學(xué)、中藥制劑、藥物分析等領(lǐng)域，擁有逾10名以博士、碩士為主的資深中藥學(xué)專業(yè)人才，均來自中國(guó)優(yōu)秀中醫(yī)藥學(xué)府，具備專業(yè)的中藥產(chǎn)品開發(fā)能力。主要擅長(zhǎng)領(lǐng)域如下：中藥新藥研發(fā)，中藥1類創(chuàng)新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方相關(guān)研究；中藥矯味掩味技術(shù)研究，如口崩片、顆粒劑等劑型改善口感研究；中藥口服固體制劑研究，如干法制粒、高剪切濕法制粒、流化床制粒及粉末直接壓片工藝等中藥固體制劑技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用；已上市品種生產(chǎn)工藝變更研究，主要解決或改進(jìn)中藥復(fù)方固體制劑在中試放大或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的常見問題。中藥藥學(xué)研究平臺(tái)具備的實(shí)驗(yàn)條件：中藥提取研究、制劑成型研究、中藥質(zhì)量分析、穩(wěn)定性研究及相應(yīng)的儀器設(shè)備。放大研究及中試工藝驗(yàn)證生產(chǎn)(non-GMP/GMP車間)。
中藥制劑研究服務(wù)
- 藥材基原、產(chǎn)地、資源評(píng)估研究藥材的鑒定(包括全檢、指紋圖譜研究等)中藥指標(biāo)成分考察研究中藥提取工藝及放大研究中藥制劑處方前研究中藥制劑處方篩選及工藝優(yōu)化研究中藥制劑放大研究(包括中試驗(yàn)證/GMP批次)中藥材及產(chǎn)品的質(zhì)量研究中藥產(chǎn)品分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證中藥產(chǎn)品穩(wěn)定性研究(包括影響因素、加速、長(zhǎng)期試驗(yàn)等)CTD格式藥學(xué)研究申報(bào)資料的撰寫中藥提取及制劑常用設(shè)備
小試提取加熱套
提取濃縮一體機(jī)
減壓濃縮設(shè)備
干燥設(shè)備
壓片機(jī)
高剪切濕法制粒機(jī)
干法制粒機(jī)
流化床
中藥質(zhì)量研究相關(guān)設(shè)備
多聯(lián)恒溫電熱套
Waters/安捷倫/thermo高效液相色譜儀
Thermo U3000+CAD檢測(cè)器
安捷倫高效液相質(zhì)譜儀
永生穩(wěn)定性箱
島津紫外-可見分光光度計(jì)
自動(dòng)取樣溶出儀
安捷倫氣相質(zhì)譜儀
中藥藥效學(xué)研究
- 體外藥效學(xué)檢測(cè)中藥治療的效力，并對(duì)方法學(xué)進(jìn)行專屬性、量效關(guān)系的驗(yàn)證。體內(nèi)藥效學(xué)對(duì)受試物的分析、檢測(cè)同源/異源動(dòng)物模型、轉(zhuǎn)基因模型、人源化免疫系統(tǒng)的動(dòng)物模型進(jìn)行綜合性藥效評(píng)估。
中藥藥代/毒代動(dòng)力學(xué)研究
- 中藥成分復(fù)雜，其藥代/毒代動(dòng)力學(xué)研究一直以來都是中藥臨床前研究的難點(diǎn)，也是中藥走向國(guó)際化的技術(shù)壁壘之一。中藥種類的不同，對(duì)藥代/毒代的要求亦不同；成分單一的品種需要充分研究其藥代，毒代以及DMPK；成分復(fù)雜的品種需要根據(jù)是否有明確的有效成分及毒性成分確認(rèn)，即充分考慮其藥效或毒性物質(zhì)基礎(chǔ)后判斷如何進(jìn)行藥代和毒代研究。研究毒性反應(yīng)和暴露之間的關(guān)系、生物利用度與目標(biāo)成分的ADME情況； 中藥毒性成分的確定與檢測(cè)分析，研究中藥重復(fù)給藥后體內(nèi)暴露量的變化等。
中藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究
- 安全藥理學(xué)試驗(yàn)單次給藥毒性試驗(yàn)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)生殖毒性試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)致癌性試驗(yàn)局部耐受性試驗(yàn)
中藥臨床前研究服務(wù)關(guān)鍵技術(shù)
- 美迪西中藥臨床前研發(fā)技術(shù)平臺(tái)擁有適應(yīng)中藥新藥研究開發(fā)及再評(píng)價(jià)新形勢(shì)的中藥臨床前研究實(shí)驗(yàn)室，開展關(guān)鍵技術(shù)研究，包括：對(duì)產(chǎn)生毒性的物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)制的研究對(duì)中藥肝臟毒性的物質(zhì)基礎(chǔ)研究中藥標(biāo)志物的確定中藥受試物質(zhì)量控制與分析研究中藥藥代與毒代動(dòng)力學(xué)研究中藥靶器（組織）毒性生物標(biāo)志物及其毒性機(jī)制研究中藥過敏反應(yīng)關(guān)鍵技術(shù)研究……
高水平臨床前研究實(shí)驗(yàn)室
- 美迪西臨床前研究實(shí)驗(yàn)室通過國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可（AAALAC）,并且達(dá)到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局NMPA的GLP標(biāo)準(zhǔn)，臨床前安全性評(píng)價(jià)符合歐洲經(jīng)濟(jì)合作發(fā)展組織（簡(jiǎn)稱OECD）GLP規(guī)范。美迪西完善的動(dòng)物模型庫，滿足客戶不同類型的新藥研發(fā)需求，其中非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施為上海市面積較大，飼養(yǎng)猴數(shù)目較多的實(shí)驗(yàn)室。在藥效學(xué)腫瘤同種移植模型、異種移植模型方面，美迪西擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在模型構(gòu)建方面，成功率較高，所掌握的腫瘤細(xì)胞株種類多樣，能夠滿足不同研究需求。此外，美迪西在其他實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疾病模型的建立和研究方面也具有扎實(shí)的經(jīng)驗(yàn)和技巧，例如眼科疾病模型、呼吸系統(tǒng)模型、關(guān)節(jié)炎和免疫性疾病模型、心血管疾病模型等，能夠?yàn)橄嚓P(guān)領(lǐng)域的研究提供有力支持。
美迪西案例
01 中藥復(fù)方顆粒劑研發(fā)
項(xiàng)目為中藥創(chuàng)新藥1.1類中藥復(fù)方制劑。美迪西研發(fā)前期通過對(duì)處方藥味藥材資源評(píng)估，包括基原考察、資源評(píng)估、產(chǎn)地確認(rèn)，選定藥材后通過文獻(xiàn)調(diào)研和試驗(yàn)以確定指標(biāo)成分，并采用DoE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法進(jìn)行提取工藝、制劑成型研究，最終放大生產(chǎn)研究對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，完成對(duì)本產(chǎn)品的開發(fā)，正在提交IND申報(bào)。本項(xiàng)目處方藥味中存在藥典中未收載藥材（地方標(biāo)準(zhǔn)有收載但內(nèi)容簡(jiǎn)略），在建立藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，指標(biāo)成分選擇方面進(jìn)行了詳細(xì)探索研究，并對(duì)提取研究過程中不穩(wěn)定現(xiàn)象進(jìn)行了深入研究并最終建立了處方工藝的控制策略。02 舒肝解郁膠囊
2022年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《中藥保護(hù)品種公告(第9號(hào))(2022年第73號(hào))》，批準(zhǔn)四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的舒肝解郁膠囊為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。2022年10月，增加功能主治臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，擬增加用于廣泛性焦慮障礙屬肝郁脾虛證者，癥見心煩易怒、善思多慮、心悸怔忡。作為濟(jì)生堂的合作伙伴，美迪西為濟(jì)生堂的舒肝解郁膠囊提供了支持NMPA申報(bào)的中藥復(fù)方非臨床安全評(píng)價(jià)研究，包括SD大鼠的單次給藥和反復(fù)給藥試驗(yàn)。美迪西藥效部建立了涵蓋抗抑郁藥、抗老年癡呆癥藥、鎮(zhèn)靜催眠抗焦慮藥、鎮(zhèn)痛藥、抗驚厥藥、抗帕金森病藥以及抗精神分裂癥藥等眾多精神系統(tǒng)疾病模型評(píng)價(jià)技術(shù)，為中藥的老藥新用做出了貢獻(xiàn)。03 小柴胡顆粒兒童用藥
2023年5月，廣州白云山光華制藥股份有限公司的國(guó)內(nèi)外首個(gè)兒童小柴胡顆粒改良型新藥獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。兒童小柴胡顆粒屬于我國(guó)中藥2.3類改良型新藥，是在經(jīng)典名方制劑小柴胡顆粒的基礎(chǔ)上改良而得的新藥，系國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)的用于兒童群體的經(jīng)典名方改良型制劑。新產(chǎn)品適用于兒童群體用藥規(guī)律的制劑工藝優(yōu)化、適用于兒童群體療效需求的質(zhì)量控制提升、適用于兒童群體生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律的藥效與安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)、兒童群體臨床適應(yīng)癥精準(zhǔn)定位。作為白云山光華的合作伙伴，美迪西為白云山光華小柴胡顆粒兒童用藥提供了開發(fā)的系列藥理、毒理研究，包括應(yīng)幼齡SD大鼠的單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、幼小鼠的藥效試驗(yàn)等項(xiàng)目。美迪西通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方案設(shè)計(jì)、專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化的項(xiàng)目管理、規(guī)范化的試驗(yàn)操作、高效的多方溝通，加速新產(chǎn)品上市進(jìn)程，助力形成獨(dú)家產(chǎn)品，滿足兒童群體日益增長(zhǎng)的健康需求。
服務(wù)平臺(tái)推薦
