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Pharmaceutical research
藥學研究

藥物制劑

美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務，可承擔從項目評估立項、制劑工藝研究、質量標準制定與研究、臨床樣品生產、注冊報批等全過程的制劑研發(fā)創(chuàng)新工作。

我們擁有專業(yè)的難溶性創(chuàng)新藥技術平臺，利用成熟完善的固體分散體、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內PK綜合評價等技術，解決新藥候選化合物常見的溶解性和滲透性難題。

我們也擁有專業(yè)的高端制劑技術平臺，如吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統(tǒng)給藥等平臺，美迪西制劑部不斷創(chuàng)新完善技術服務平臺，并不斷積累實戰(zhàn)經(jīng)驗，以滿足時代及客戶為我們提出的要求。

服務內容
  • 美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務，主要服務內容如下：
    處方前研究處方工藝研究制劑質量研究制劑小試制劑中試放大GMP臨床樣品生產及包裝制劑穩(wěn)定性試驗一致性評價等服務
    美迪西制劑部可以承接全套制劑研究，包括藥物制劑研發(fā)、臨床樣品生產、藥物穩(wěn)定性研究、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發(fā)服務的需求。
制劑分析平臺
美迪西CMC部門致力于為客戶提供全方位的原料藥及制劑藥學研究、藥代動力學和安全性評價研究、IND注冊申報等臨床前新藥研究服務，以及仿制藥藥學研究服務（包括仿制藥逆向解析，處方工藝研究、質量控制研究及穩(wěn)定性研究、體外生物等效性評價等），研究項目涉及固體、液體、注射劑、半固體、吸入制劑、脂質體等不同類型的制劑，助力客戶項目順利獲批，加速新藥研發(fā)進程和仿制藥的上市。在多年的研究服務中，美迪西CMC部門搭建了“固體制劑和液體制劑評價平臺”、“眼科評價平臺“、“吸入制劑評價平臺”、“外用制劑評價平臺”和“體外BE評價平臺”等。對于在胃腸道產生局部作用且無法進行體內等效性評價的藥物如碳酸司維拉姆片、硫糖鋁混懸液等，美迪西也擁有豐富的體外生物等效性評價經(jīng)驗。
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吸入制劑體外評價
美迪西吸入制劑體外評價平臺配備干粉吸入裝置、新一代藥用撞擊器（NGI）、呼吸模擬器、激光粒度分析儀、射流霧化器、振動篩網(wǎng)霧化器等設備，以及帶審計追蹤功能的微細粒子劑量分析軟件。該平臺能夠全面滿足各類吸入制劑的質量研究和體外評估需求，為吸入制劑的研發(fā)提供強有力的技術支持。
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透皮制劑體外評價
美迪西在透皮給藥制劑體外評價方面擁有豐富的項目經(jīng)驗，配備了透皮儀、低溫冷凍粉碎儀、經(jīng)皮失水儀以及LC-MS/MS等儀器，可在化合物篩選、新藥申報、已上市化學藥品藥學變更、一致性評價、仿制藥申報等涉及體外評價的項目提供專業(yè)而高效的服務。體外釋放試驗（IVRT）和體外透皮試驗（IVPT）是常用于半固體制劑（乳膏劑、軟膏劑及凝膠劑等）、透皮貼劑和陰道制劑質量研究的方法。
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胃腸道局部作用藥物體外生物等效性評價
美迪西制劑部門胃腸道局部作用藥物體外生物等效性（BE）研究平臺是在依托良好的質量體系、多樣的質量分析研究設備和豐富的藥物研究及申報經(jīng)驗基礎上，建立的主要針對在胃腸道產生局部作用且無法進行體內等效性評價的藥物開展相關試驗的研究平臺。該平臺致力于為客戶提供仿制藥開發(fā)中的體外生物等效性研究服務，并積累了該類藥物的研究評價和申報經(jīng)驗。
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處方前研究
美迪西處方前研究服務為您提供處方前研究、處方篩選、藥物制劑處方前研究，對于極少量有活性的藥物成分或具有成藥性的候選化合物，可提供專業(yè)的處方前服務和挖掘有價值的信息。
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處方工藝研究
美迪西能夠根據(jù)劑型的特點，結合藥物理化性質和穩(wěn)定性等情況，考慮生產條件和設備，進行工藝研究，初步確定實驗室樣品的制備工藝，并建立相應的過程控制指標。美迪西CMC部門是一支具有與國內外知名大中型企業(yè)合作成功的隊伍，在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究、申報中積累了10余年的經(jīng)驗，并且仍在與時俱進地發(fā)展壯大。我們擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體制劑等制劑工藝研究和質量研究常用的設備和儀器，以及口服固體制劑GMP中試車間，還具有開發(fā)緩控釋制劑、納米制劑、脂肪乳劑等新技術研發(fā)能力。
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