創新藥工藝研究及申報

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服務內容

• 起始原料定制
• 合成工藝研究
  路線設計和確定 工藝優化 重要工藝參數優化建立原料、中間體和成品的質量標準建立中控標準雜質譜研究  雜質/標樣制備（或購買）和標化 原料藥標樣制備和標化原料和中間體標樣制備和標化雜質標樣（制備或購買雜質；必要時進行結構確證和標化，雜質量為10mg-500mg）小試工藝確認1批安評批次1批（毒理批次（non-GMP））中試放大生產2批（中試批次（non-GMP））GMP生產1批次（cGMP批次生產）
• 質量研究
  物料質量標準草案的建立分析方法開發和優化物料檢測、放行中控分析分析方法驗證
• 穩定性研究
  影響因素實驗（1個月）加速穩定性（6個月）長期穩定性（暫定24個月）
• 晶型篩選及晶型工藝開發
  晶型篩選晶型工藝研究
  一般用X射線粉末衍射（XRPD圖譜）確定晶型，用于藥物多晶型結構分析。
• 中美申報資料的整理和撰寫
  報告和資料：
  工藝優化報告中試生產報告方法驗證報告穩定性報告CTD格式的申報資料等

FAQs

• IND階段原料藥工藝研發流程

  ?  合成路線確定

  ? 工藝參數優化、鹽型及晶型工藝研究、對照品制備和標定

  ? 小試工藝確認

  ? 安評批次生產

  ? 中試放大生產

  ? 臨床批次樣品生產(GMP)

  ? CTD格式的申報資料的整理和撰寫

• IND階段原料藥質量研究流程

  分析方法開發(起始物料、中間體、API、中控分析方法、初步的降解試驗)

  分析方法驗證(使用中試批次樣品,如果沒有中試批次使用安評批次)

  穩定性研究(中試批次or安評批次+GMP批)

   ? 影響因素研究(早期,使用小試樣品進行預影響因素試驗)

   ? 加速穩定性研究(6個月)

   ? 長期穩定性研究(24月,或延長至36月)

  CTD格式的申報資料的整理和撰寫

• IND階段，影響原料藥工藝研發速度的主要因素有哪些?

  ? 鹽型篩選和晶型篩選的周期比較長

  ? 分析方法開發和優化不夠深入,出現反復開發和優化

  ? 工藝優化中短時間內能否找到較好的API純化方法

  ? 雜質研究滯后,方法學驗證無法快速開展

  ? 安評批次雜質覆蓋不全面

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