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藥學研究
Pharmaceutical research
藥學研究

中間體

醫藥中間體是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品,可以有效推動創新藥及仿制藥的工藝研發流程,其中一些關鍵中間體還有可能成為制約工藝開發的關鍵因素。美迪西工藝部可以為客戶提供從藥物中間體生產工藝的開發、優化商業化生產以及注冊申報的一整套服務,遵循ICH和NMPA的法規及指導原則。

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服務內容
  • 美迪西藥物中間體或其它化學品業務服務內容
    設計具有知識產權和成本優勢的中間體合成路線工藝路線篩選,工藝的優化,質量研究,工藝安全評估 放大生產(GMP或者非GMP) 分析方法的開發和驗證提供精細化工品的合成路線開發、工藝優化,以及放大生產服務, 特別是一些高附加值精細化工品的工藝開發和生產。
  • 醫藥中間體的合成技術
    定向硝化技術高溫高壓反應技術縮合技術控制氧化技術氟化技術加氫還原技術不對稱合成不對稱催化反應如生物催化
  • 美迪西的醫藥中間體研發能力與水平
    引進、設計和研究醫藥中間體產品技術商業化路線的篩選通過反應設計(DoE)和質量設計(QbD)進行商業化工藝的開發與優化 單元操作研究和各步驟關鍵工藝參數的確認 雜質的結構,來源以及控制的研究 GMP起始原料的界定 迅速取得醫藥中間體小試結果,承接中試放大任務,為工業化生產提供可靠的工藝依據具備醫藥中間體的結構分析和性能測試的能力。
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工藝反應安全評估.jpg

化學工藝反應安全評估實驗室

在創新藥研發過程中,藥物的化學工藝研究承前啟后,扮演著舉足輕重的作用。在將實驗室的合成過程放大到工藝步驟時,放大的不僅僅是產量,還有各種誤差和風險。因此,在創新藥物的研發過程中,對化學工藝和設備安全性的評估就顯得尤為重要。

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藥物固態研究平臺.jpg

藥物固態研究服務平臺

藥物固態研究是藥物研發過程中必不可少的環節,美迪西工藝部藥物固態研究服務平臺致力于新藥與仿制藥開發中的晶型研究服務,可提供鹽型、多晶型篩選,單晶培養和結構解析,結晶工藝開發,手性拆分等服務。

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工藝部固態篩選.jpg

工藝部固體篩選平臺

美迪西工藝部固體篩選平臺嚴格依從中國NMPA、美國FDA等監管部門的注冊法規和監管要求,對原料藥及制劑中的藥物分子的固體形態進行研究和控制,能夠依據物質特性制定最優效篩選策略,包括但不限于結晶方法、溶劑選擇、對離子選擇。

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