分析方法開發與質量監控

美迪西分析測試中心為您提供全方位的藥物分析服務，包括：方法開發和方法驗證，分析測試與放行，穩定性研究，大規模分離和CMC申報文件服務。

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IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申報的分析/穩定性/CMC一站式服務
高質量，快速，低成本的一條龍服務為藥物分析研發，穩定性，質量控制和CMC法規文件提供一站式服務適用于中國申報和全球申報

方法開發和方法驗證

多種色譜技術（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測技術（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類型的化合物為原料藥和藥物制劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用于穩定性研究的含量和/或相關物質的分析檢測方法其他特殊檢測方法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質，對映異構體分離，離子色譜，微生物測試等提供方法開發實驗設計，進程報告，方法驗證方案和驗證報告，藥物分析方法為IND/CTA 或者 NDA/MAA申請各階段提供對應方案擁有GMP分析實驗室，可開展放行檢驗、分析方法驗證、穩定性研究等服務。

分析測試與放行

藥物制劑研發和清潔驗證提供分析支持提供標準物質標定的CoA或者完整的標化報告提供化合物結構鑒定和構型確認的檢測通過LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對雜質或降解產物進行結構鑒定確定降解途徑并提供申報資料提供Leachable/extractable檢測

穩定性研究

試驗/試探性的穩定性研究（預實驗）；藥物注冊階段的穩定性研究；批準上市后藥物的穩定性研究提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，藥物保質期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜合服務儲存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲存條件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)合格的穩定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）；多種途徑的電力供應；實時的溫濕度監控（雙系統）；自動報警系統

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關于美迪西分析測試服務中心
美迪西分析測試服務中心位于美迪西南匯園區，實驗室總面積達2800⁺平方米，GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。
目前，美迪西分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質制備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發及質量監控等服務平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發、藥品CMC申報以及生產放行等，助力新藥上市及國際化進程。
咨詢服務
近日，美迪西分析測試中心實驗室順利通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的現場評審。美迪西分析測試中心自2023年創立以來，便嚴格按照CNAS準則要求，建立體系、規則和流程。在此次評審中，CNAS專家組對美迪西實驗室進行了全面而深入的檢查，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、現場儀器設備及實驗操作等多個關鍵環節。經過一系列嚴謹、專業的評審流程，專家組一致認定美迪西實驗室在管理體系、技術能力、操作規范等方面均達到了ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》等國際標準的最高要求。
此次審評通過，標志著美迪西分析測試中心的檢測結果與服務質量達到國際互認標準，也為公司未來在生物醫藥研發領域持續深耕、拓展國際市場鋪設了堅實的基石。