近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）分析測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。這標(biāo)志著美迪西分析測(cè)試中心的檢測(cè)結(jié)果與服務(wù)質(zhì)量達(dá)到國(guó)際互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，也為公司未來(lái)在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)深耕、拓展國(guó)際市場(chǎng)鋪設(shè)了堅(jiān)實(shí)的基石。

美迪西分析測(cè)試中心自2023年創(chuàng)立以來(lái)，便嚴(yán)格按照CNAS準(zhǔn)則要求，建立體系、規(guī)則和流程。在此次評(píng)審中，CNAS專家組對(duì)美迪西實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了全面而深入的檢查，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)操作等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的評(píng)審流程，專家組一致認(rèn)定美迪西實(shí)驗(yàn)室在管理體系、技術(shù)能力、操作規(guī)范等方面均達(dá)到了ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最高要求。

美迪西分析測(cè)試中心

美迪西分析測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800+平方米，GMP體系多次通過(guò)NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查。目前，美迪西分析測(cè)試中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評(píng)估試驗(yàn)、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺(tái)，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測(cè)項(xiàng)目、特殊檢測(cè)項(xiàng)目、色譜檢測(cè)項(xiàng)目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報(bào)以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國(guó)際化進(jìn)程。分析測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室主任/技術(shù)負(fù)責(zé)人杜建博士提到：“順利通過(guò)CNAS專家評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)核查，可以助力美迪西進(jìn)一步完善體系和操作，更好的服務(wù)客戶。”

達(dá)到國(guó)際互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)報(bào)告獲國(guó)際權(quán)威認(rèn)證

作為國(guó)際實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)體系的重要成員，CNAS認(rèn)可意味著美迪西分析測(cè)試中心已構(gòu)建起一套符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并具備了按照國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)與測(cè)試的技術(shù)能力。此認(rèn)證不僅是對(duì)美迪西技術(shù)實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量的權(quán)威認(rèn)證，更賦予了檢測(cè)報(bào)告國(guó)際權(quán)威性和公信力。

促進(jìn)國(guó)際合作深化，持續(xù)推動(dòng)國(guó)際化發(fā)展進(jìn)程

在全球化浪潮下，生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的國(guó)際合作日益頻繁。美迪西作為CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，將更加便捷地融入國(guó)際研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，與全球同行共享資源、交流經(jīng)驗(yàn)、協(xié)同創(chuàng)新。這不僅有助于美迪西在全球舞臺(tái)上展示其技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新成果，更將為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展注入新的動(dòng)力。

積極對(duì)標(biāo)國(guó)際前沿，升級(jí)賦能研發(fā)的“武器庫(kù)”

值得注意的是，美迪西通過(guò)CNAS現(xiàn)場(chǎng)審核并非一蹴而就，而是源于公司多年來(lái)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的不懈追求、對(duì)質(zhì)量管理的嚴(yán)格把控以及對(duì)國(guó)際化戰(zhàn)略的深入踐行。僅在2023年，美迪西就取得了多項(xiàng)重要成果，包括新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GLP認(rèn)證資質(zhì)、ABSL-2實(shí)驗(yàn)室通過(guò)備案等。同時(shí)，美迪西積極吸納國(guó)際尖端技術(shù)與先進(jìn)設(shè)備，不斷升級(jí)賦能研發(fā)的“武器庫(kù)”。

展望未來(lái)，美迪西將繼續(xù)秉持“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上”的服務(wù)理念，以CNAS現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò)為契機(jī)，進(jìn)一步加大在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的投入與探索力度，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)實(shí)力和管理水平。同時(shí)，美迪西將積極參與國(guó)際交流與合作活動(dòng)，推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程不斷向前發(fā)展，為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮與進(jìn)步貢獻(xiàn)更多的中國(guó)智慧和中國(guó)力量！

關(guān)于CNAS

CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment），即中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《認(rèn)可機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依法經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局確定，從事認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審定與核查機(jī)構(gòu)等合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)活動(dòng)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可體系運(yùn)行。

CNAS是國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太認(rèn)可合作組織(APAC)的正式成員。獲得CNAS認(rèn)可，有機(jī)會(huì)參加國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的雙邊、多邊合作交流。在認(rèn)可范圍內(nèi)，所出具的檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力和權(quán)威性。