美迪西CMC月報：藥學研究技術共探、分析測試中心平臺介紹、CMC專家演講預告

2024-03-29

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美迪西分析測試中心.jpg

為了提供更集中、高效的藥學研究服務，美迪西建立了分析測試中心，為您提供化學、酶催化等樣品的分析測試服務。

此次為您集中介紹一下內容：
（1）CMC技術分享：手性化合物拆分、單晶結構解析；
（2）中心平臺服務及案例：基因毒性雜質、微生物內毒素、理化分析；
（3）4月CMC專家演講資訊。

如對以上內容感興趣，您還可以查看美迪西官網分析測試中心主頁，了解更多技術服務。

如貴單位有分析測試研究需求，可以回復此郵件，或致電我們咨詢。
郵箱：marketing@medicilon.com 如貴單位有分析測試研究需求，可以回復此郵件，或致電我們咨詢。
電話：4007808018（服務咨詢專線）

美迪西分析測試中心團隊
2024年3月

美迪西分析測試中心-高技術標準，護航新藥研發.jpg

美迪西分析測試中心位于美迪西南匯園區，分析實驗室總面積達2800⁺m²，建立的GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。

我們遵循全球藥政法規要求，優選主流儀器廠商的近200臺高端精密儀器；集結經驗豐富的分析科學家120余名，碩博比例超30%；配備成藥性預測軟件ACD、自動化功能測試服務平臺LABs，以及基因毒性雜質軟件QSAR評估等合理準確的分析方法，完成產品安全把控和生產質量控制，為客戶的科研工作提供高標準的分析測試服務，助力新藥研發及國際化進程。

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CMC 技術分享

01 手性化合物的拆分策略與經驗分享

——開發單一構型異構體的動力來源于藥物安全的考量和日趨嚴格的監管要求，另外由于手性藥物的對映體在藥效學、藥代動力學等方面存在較大差異，因此建立手性拆分的方法十分重要。目前一般是通過手性合成或者手性拆分的方法實現手性藥物單一(藥用)構型的分離和提純(手性純度提升)，拆分法是制備手性藥物(特別是僅含1個手性碳)的經典方法，本文主要介紹手性拆分的相關內容。
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完整原文：手性化合物的拆分策略與經驗分享

02 單晶結構解析在藥物開發中的應用和單晶培養哪些事兒

——只有培養出好的單晶，才能獲得理想的單晶X-射線衍射數據，而理想的單晶X射線衍射數據是結構解析的前提。常用的單晶生長方法有溶劑緩慢揮發法、冷卻結晶法、界面擴散法、氣液擴散法等，如圖2所示。常用的單晶培養方法和注意事項，已經有大量的文獻報道，這里不作詳細介紹，接下來主要就兩種新技術熔體微滴法和共結晶法做闡述。
……

完整原文：單晶結構解析在藥物開發中的應用和單晶培養哪些事兒

平臺服務及案例

01 雜質研究：基因毒性雜質研究平臺

雜質的存在通常會帶來潛在的安全性風險，對患者來說有害而無益，其中高毒高活性雜質、基因毒性（致突變、致癌性等）雜質更是藥物研發過程中的控制重點，其研究思路通常為雜質的定性、雜質的制備、結構確證與表征、限度制定、控制方式制定、高靈敏度的分析方法開發與驗證等。

美迪西分析測試中心雜質評估團隊建設基因毒性雜質研究平臺，可支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細菌回復突變試驗）等；引入了專業結構評估軟件 Case Ultra，包含基于專家知識規則預測軟件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于統計學模型預測軟件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），兩個模型組合可以完整滿足ICH M7要求。

截止2023年底，雜質評估團隊已成功完成了50+品種的基因毒性雜質研究，累計開發方法300+，成功幫助上百家醫藥企業解決產品中基因毒性雜質、元素雜質、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題，助力藥品研發注冊。

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02 微生物檢測：細菌內毒素檢測平臺

美迪西分析測試中心已建立完善的微生物相關檢測平臺，微生物實驗室符合中美等國家認可的GMP管理體系。環境潔凈度及其他項目均符合相關法規要求，其中試驗所涉及到的超凈工作臺、生物安全柜和培養箱等設備均經過3Q認證并定期維護校驗，確保數據的可靠性、準確性和真實性。

美迪西微生物團隊不僅能為項目研發提供良好的微生物學研究參考，同時能開發新的微生物學研究業務，為客戶提供更加個性化的微生物學研究服務，滿足客戶的各種需求，例如為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細菌內毒素等檢測的方法學開發、驗證和檢測。

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03 理化分析平臺

? 平臺在支持美迪西工藝部自研發至生產項目的理化分析檢測工作外，同時分屬的分析測試中心還承接國內外眾多藥企院校等理化檢測需求，涉及ICP-MS檢測的方法開發、驗證及放行工作。如葡甲胺、氨曲南、頭孢他啶、頭孢西丁鈉等仿制藥，還有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等創新藥的各種元素雜質的殘留方法驗證及檢測工作。

? 同時，平臺也進行過多次制劑品的方法開發、驗證及放行工作，如西格列汀二甲雙胍片、卡培他濱片、地高辛片等。

? 平臺已多次通過客戶及相關單位的審計檢查，擁有豐富的ICP-MS方法開發、驗證與檢測經驗。

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CMC專家演講

第三屆多肽與核酸藥物產業發展創新論壇將于2024年4月12日-13日在蘇州匯融廣場假日酒店盛大召開。美迪西工藝分析部主任杜建博士將于13日論壇四：核酸藥物研發及遞送論壇分享小核酸藥物開發過程中質量研究注意事項的精彩演講。

杜建博士美迪西工藝分析部主任

2016年畢業于澳大利亞西澳大利亞大學（University of Western Australia），獲生物分析化學專業的博士學位。一直在CDMO行業頭部企業從事原料藥分析的研發和管理工作，精通各類分析儀器包括色譜、理化和QC檢測，主導參與與原料藥各個階段的項目（包括FTE，臨床前，臨床I, II和后期的項目）。有多個部門和團隊從0到1的建立經驗，有豐富的體系建設，項目管理和實驗室管理經驗。賦能客戶完成幾十個申報注冊項目以及仿制藥項目。熟悉各種行業標準規范并靈活的應用在日常工作中。

如您希望在現場與我們的專家和商務團隊會面，歡迎隨時聯系我們預約安排。我們在收到您的郵件后將及時與您聯系。

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藥學研究分析測試中心