美迪西云講堂馬上開課啦!【云檔案】系列將為大家詳盡的介紹講師的研究領(lǐng)域及相關(guān)信息,今天讓我們走近羅萬(wàn)榮博士和美迪西工藝部!
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十八班武藝,為客戶解決各種項(xiàng)目難題
美迪西工藝部旨在滿足客戶對(duì)API研發(fā)一站式的服務(wù)需求,利用豐富藥物化學(xué)經(jīng)驗(yàn),高效率地推動(dòng)客戶的藥物研發(fā)項(xiàng)目,促使新藥流程更早地進(jìn)入新藥臨床研究,有效地幫助客戶控制新藥開發(fā)成本。
工藝部目前總面積約6000㎡,包括2000㎡研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、800㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP API 車間和1000㎡分析測(cè)試中心、800㎡符合GMP的QC實(shí)驗(yàn)室、200㎡微生物實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進(jìn),主要設(shè)備包括不同型號(hào)的玻璃反應(yīng)釜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、不銹鋼反應(yīng)釜、真空干燥箱、鼓風(fēng)烘箱、溫度控制單元、精密過(guò)濾器、二合一過(guò)濾器、離心機(jī)、氣流粉碎機(jī)、渦輪粉碎機(jī)等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色譜分析儀,以及激光粒度測(cè)定儀(PSD)、恒溫恒濕試驗(yàn)箱、差示掃描量熱儀(DSC)、熱重分析儀 (TGA)、X射線粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜 (FT-IR)、紫外分光光度計(jì)、旋光儀、馬弗爐、熔點(diǎn)儀,水分測(cè)定儀(KF)、電導(dǎo)率儀、TOC和ICP-MS等等。
經(jīng)過(guò)多年的經(jīng)驗(yàn)累積和實(shí)驗(yàn)室建設(shè),美迪西工藝部不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究,還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究,從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn),從CRO轉(zhuǎn)型CDMO。
華麗轉(zhuǎn)型,從CRO到CDMO
美迪西工藝部從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接,為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)。
美迪西建立了符合GMP的API車間,同時(shí)提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平,能夠?yàn)榭蛻籼峁〨MP生產(chǎn)的定制化服務(wù),幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化,縮短產(chǎn)品上市時(shí)間,促進(jìn)商業(yè)化。
精兵強(qiáng)將,只為優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的工藝服務(wù)
我們有一支強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)支持API工藝研發(fā)服務(wù),涵蓋領(lǐng)域包括合成、分析、微生物學(xué)、項(xiàng)目管理及QA、QC等。
通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的不斷投入以及建立GMP車間,致力于通過(guò)多產(chǎn),快速,解決問(wèn)題和積極溝通為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù),實(shí)現(xiàn)從CRO轉(zhuǎn)向CDMO,擴(kuò)大了藥學(xué)服務(wù)范圍業(yè)務(wù)能力,同時(shí)提升了藥學(xué)服務(wù)能力和水平。
請(qǐng)點(diǎn)擊文末“閱讀原文”進(jìn)入云講堂直播間,今晚04月09日20:00-21:00,羅萬(wàn)榮博士為您答疑解惑,帶來(lái)報(bào)告《如何做好新藥IND階段的API工藝開發(fā)?》
關(guān)于美迪西
美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走過(guò)16個(gè)年頭,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、制劑研究和新藥注冊(cè)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并得到了國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC(國(guó)際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì))認(rèn)證和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書,并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。
美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗(yàn),2015年以來(lái),美迪西在全球服務(wù)超過(guò)500家活躍客戶,已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國(guó)內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。
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