隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究的需求日益明顯，美迪西制劑部具有符合GMP的口服固體制劑車間，可承接CDMO服務(wù)，滿足客戶需求，助力創(chuàng)新藥研發(fā)。

符合GMP規(guī)范的口服固體制劑車間設(shè)備配置先進(jìn)、功能齊全，可靈活開展不同生產(chǎn)工藝及不同生產(chǎn)批量（1kg-40kg）的制劑。主要設(shè)備包括熱熔擠出機(jī)、噴霧干燥機(jī)、濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、粉碎機(jī)、整粒機(jī)、多功能流化床、混合機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)、高效包衣機(jī)、泡罩包裝機(jī)等等。

    同時(shí)，美迪西GMP制劑分析實(shí)驗(yàn)室建立了完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)，除了可滿足GMP車間相關(guān)的QC檢驗(yàn)放行工作，還可以滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)的GMP條件下的長期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究的要求。系統(tǒng)涵蓋了機(jī)構(gòu)與人員、實(shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備、物料、驗(yàn)證、文件和記錄、檢驗(yàn)、校驗(yàn)、質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)，規(guī)定了部門及相應(yīng)管理人員的職責(zé)，建立了人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)記錄填寫/審核、文件控制、變更控制、偏差和OOS/OOT處理程序、CAPA管理、參比制劑和對(duì)照品管理、色譜數(shù)據(jù)處理、軟件權(quán)限管理等文件體系。

美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務(wù)，可承擔(dān)從項(xiàng)目評(píng)估立項(xiàng)、處方前研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、臨床樣品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、注冊(cè)報(bào)批等全過程的制劑研發(fā)工作。