工藝研發平臺美迪西工藝部目前總面積約6000 m2，包括2000 m2 研發實驗室、800 m2 non-GMP中試放大車間、1000 m2 GMP API 車間和1000 m2 分析測試中心、800 m2 符合GMP的QC實驗室、200 m2 微生物實驗室；建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平，能夠為客戶提供GMP生產的定制化服務，幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化。
我們擁有一支強大的研發團隊支持API工藝研發服務,涵蓋領域包括合成、分析、微生物學、項目管理及QA、QC等。團隊擁有豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗，中美雙報經驗和項目管理經驗。從臨床前的小試合成、工藝開發到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接，為企業提供創新性的工藝研發及規?；a服務。
生物技術平臺
服務范圍:
? 酶催化轉化工藝的研究
? 分析方法的開發和驗證
? 生物酶的開發與應用研究
美迪西工藝部建立生物技術平臺，并配套相應的化學技術平臺、檢測測試平臺和GMP生產平臺。
生物技術平臺專注于化學合成與生物酶催化合成相結合，專注于生物酶的開發與應用研究，專注于應用綠色生物技術的醫藥中間體、原料藥等 研發、生產，同時為醫藥企業提供高端的CRO、CDMO服務和檢測測試及質量研究服務。
生物酶催化具有高效性，專一性、多樣性，易變性，反應條件的溫和性等特點。目前，生物技術平臺已建立數十個大類生物酶庫，如酮還原酶、酯水解酶、亞 胺還原酶、硝基還原酶、環氧化酶、酰胺水解酶等，后期還將開展對固定化酶與輔酶方向的研究。
藥物制劑研發服務平臺- 美迪西藥物制劑實驗室和車間面積約4000平方米，專業研發團隊100人，其中碩士/博士占比超過40%，本科以上占比超過95%。團隊擁有豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗，中美雙報經驗和項目管理經驗。美迪西制劑研發團隊與國內外知名大中型藥企有過成功合作的案例，在創新藥和仿制藥的研究、申報中積累了19年經驗，提供涵蓋創新藥和仿制藥的一站式、系統化制劑研發服務，滿足客戶在不同研發階段的需求。
（1） 提供一站式制劑研發服務
美迪西可以承接全套制劑研究（含研發、臨床樣品生產、穩定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發服務的所有需求。
（2） 從CRO拓展到CDMO
美迪西新建符合GMP的口服固體制劑車間，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平。美迪西可以開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究，以及創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究，服務能力從CRO（合同研究組織）拓展到CDMO（合同研發生產組織）。
（3） 豐富的儀器設備配置
美迪西實驗儀器設備配套齊全、技術先進。
? 主要的制劑設備包括氣流粉碎機、Thermo熱熔擠出機、噴霧干燥劑、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法制粒機、干法制粒機、料斗混合機、旋轉式壓片機、自動膠囊填充機、高效包衣機、顆粒包裝機、鋁塑包裝機、乳化機、膠體磨、軟膠囊機和凍干機等。
? 主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、自動溶出儀、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀（ TGA）、X射線粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉換紅外光譜（ FT-IR）和ICP-MS等等。
- 服務范圍
- 創新藥的制劑研究
- 處方前研究
可行性評估
劑型選擇
原輔料相容性
- 處方工藝研究
處方工藝開發
處方工藝優化
質量開發
- IND、 I 期臨床
中試放大
質量研究和穩定性
I期臨床樣品
- II/III 期臨床
處方工藝放大
變更
- 新藥 NDA
處方工藝確認
質量研究
工藝驗證
- 仿制藥的制劑研究（QbD）
目標產品質量概況 QTPP
關鍵質量屬性 CQAs
風險評估、關鍵物料屬性CMAs、關鍵工藝參數CPPs、DoE、設計空間DS
控制策略 Control Strategy
- 高端制劑技術平臺美迪西制劑部不僅在傳統劑型的開發和研究上有著出色的表現，近年來還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統給藥等高端制劑的技術平臺。
在藥品制劑開發過程中，目前低溶解性的藥物越來越多，約有70%的新藥候選化合物均為難溶性藥物。
美迪西制劑部通過特有技術來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發的成功率，縮短研發時間，推動化合物成為真正有價值的新藥?，F已建立并完善固體分散體（如熱熔擠出、噴霧干燥等）、微粉化、包合物、乳劑，體外溶出/體內PK綜合評價等技術平臺。
服務案例
