2023年7月20日，上海宇耀生物科技有限公司（以下簡稱“宇耀生物”）自主研發(fā)的STAT3雙功能磷酸化位點靶向抑制劑——YY201臨床試驗申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期實體瘤和復(fù)發(fā)難治性惡性血液腫瘤。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為宇耀生物的合作伙伴，為YY201提供了藥學(xué)研究服務(wù)（包括原料藥、制劑）、臨床前研究服務(wù)（包括藥效、藥代、安評）以及IND申報服務(wù)等，助力YY201成功通過 IND 審批進(jìn)入臨床試驗階段。

STAT3雙磷酸化抑制劑YY201

First-in-class小分子靶向藥物

STAT3由于其靶點界面相對平坦，無法提供小分子特異性結(jié)合的“口袋”結(jié)構(gòu)，是公認(rèn)的“難成藥靶點”。宇耀生物科學(xué)家團隊一直專注于STAT3靶點的基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究，并借助AI技術(shù)首次發(fā)現(xiàn)并開發(fā)出了納摩爾級STAT3雙磷酸化位點抑制劑、全球領(lǐng)先的First-in-class小分子靶向藥物“YY201”。該藥物通過與STAT3直接結(jié)合，抑制STAT3的 Tyr705和Ser727雙位點磷酸化，抑制STAT3功能和阻斷下游信號傳遞，從而發(fā)揮抑制腫瘤作用。體外藥理學(xué)和藥效學(xué)研究表明，YY201與STAT3的親和活性在1-10 納摩爾，在胰腺癌、三陰性乳腺癌、肺癌、急性髓系白血病、淋巴瘤等實體腫瘤和血液腫瘤的體外增殖抑制活性在1-10 nM，在多種體內(nèi)模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，極低劑量下可致腫瘤完全消退，藥代動力學(xué)和毒理學(xué)研究亦證實YY201良好的成藥性和安全性。

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YY201獲得臨床獲批不僅代表了宇耀生物又一重要突破，驗證了宇耀生物超級分子膠技術(shù)平臺和AI藥物輔助開發(fā)平臺的創(chuàng)新能力，同時也證明了美迪西臨床前研究的技術(shù)服務(wù)力量。

美迪西臨床前研究服務(wù)平臺

一站式助力創(chuàng)新藥物研發(fā)

在YY201的臨床前研發(fā)中，美迪西藥學(xué)研究和臨床前研究板塊的團隊各司其職，并與宇耀生物緊密配合，制訂了嚴(yán)謹(jǐn)縝密的試驗方案，協(xié)調(diào)各研發(fā)試驗排期，從原料藥、制劑、藥效、藥代、安評以及IND申報等多方面確保了項目順利推進(jìn)，為這一全球首創(chuàng)的重量級新藥獲批臨床提供了關(guān)鍵支持。

除了藥學(xué)研究、臨床前研究，美迪西臨床前生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺還可提供藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)。美迪西一站式的研發(fā)服務(wù)平臺，通過跨部門高效協(xié)作，可實現(xiàn)1+1>2的協(xié)同效應(yīng)，加速推進(jìn)新藥研發(fā)。此外，美迪西從蛋白質(zhì)降解技術(shù)的抗體及抗體藥物偶聯(lián)技術(shù)，從免疫治療到靶向治療，持續(xù)創(chuàng)新完善創(chuàng)新藥研發(fā)體系，為賦能創(chuàng)新藥物的研發(fā)打下了堅實基礎(chǔ)。

美迪西祝賀宇耀生物YY201獲批臨床，期待該藥臨床試驗順利開展，可以早日上市，造福病患，同時期待宇耀生物在FIC中獲得更多創(chuàng)新成果。美迪西也期待可以持續(xù)助力新藥研發(fā)，與客戶合作共贏，踐行行業(yè)使命！

關(guān)于宇耀生物

上海宇耀生物科技有限公司是一家AI賦能、創(chuàng)新引領(lǐng)，聚焦新技術(shù)和新靶點的新藥研發(fā)企業(yè)。公司有三大國際一流新藥研發(fā)平臺和多個自主原創(chuàng)產(chǎn)品管線，核心產(chǎn)品目前正在進(jìn)行注冊臨床研究。產(chǎn)品管線YY001是通過靶向腫瘤免疫微環(huán)境，治療PD-1抗體敏感和不敏感的晚期實體瘤，即將開展臨床2期研究，是一個有潛力成為全球最優(yōu)的免疫微環(huán)境拮抗劑。產(chǎn)品YY201是全球首創(chuàng)的轉(zhuǎn)錄因子抑制劑，即將開展中美臨床1期研究，未來其他產(chǎn)品管線也即將陸續(xù)進(jìn)入臨床。公司目前已申請發(fā)明專利20余項并通過PCT國際申請成功進(jìn)入歐、美、日、加、澳等國家與地區(qū)。

公司目前已有博士和碩士員工50余名，在上海閔行區(qū)擁有5000余平的研發(fā)和辦公場地，累計已完成數(shù)億元專業(yè)機構(gòu)投資。先后獲得國家科技部顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽全國優(yōu)秀獎、團中央 “創(chuàng)青春”中國青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國金獎、國家人社部第一屆博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國金獎和國家教育部“互聯(lián)網(wǎng)+”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國銀獎等榮譽。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2022末，美迪西已為全球超1840家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有330件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！