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Integrated Solutions
服務(wù)平臺

深度整合研發(fā)經(jīng)驗,不斷攀登研發(fā)技術(shù)高峰,搭建新藥研發(fā)一體化創(chuàng)新服務(wù)平臺。

分析測試中心

美迪西的分析測試服務(wù)平臺可以為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù),包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等。

我們搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺,支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等。

陰陽離子殘留分析平臺.jpg

痕量雜質(zhì)-陰陽離子殘留分析平臺

(1)有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發(fā)、檢測和驗證經(jīng)驗;

(2)雜質(zhì)譜的分析和限度制定;

(3)已有數(shù)10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心(CDE)的臨床審批階段。

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殘留溶劑雜質(zhì).jpg

痕量雜質(zhì)--溶劑殘留分析平臺

(1)溶劑殘留檢測;

(2)指定限度的溶劑殘留方法開發(fā)和驗證,擁有豐富的溶劑殘留方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗;

(3)溶劑殘留譜的分析和限度制定;

(4)研究結(jié)果滿足CDE的申報要求。

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元素雜質(zhì).jpg

痕量雜質(zhì)--元素雜質(zhì)分析平臺

(1)豐富的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗,支持了100+ 個創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質(zhì)質(zhì)量研究工作;

(2)可對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進(jìn)行研究;

(3)研究結(jié)果滿足CDE的申報要求,可以支持客戶審計并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。

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雜質(zhì)制備和結(jié)構(gòu)鑒定.jpg

雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定平臺

(1)提供藥物雜質(zhì)定向合成、雜質(zhì)制備、對照品標(biāo)化、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定等一站式服務(wù);

(2)提供不同數(shù)量級、滿足研發(fā)純度要求的雜質(zhì)樣品;

(3)提供符合CTD要求的結(jié)構(gòu)確證解析報告;

(4)實驗過程記錄完整可追溯,符合全球藥品注冊申報要求。

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細(xì)菌內(nèi)毒素檢測.jpg

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測

(1)美迪西對于內(nèi)毒素檢測建立了成熟的流程

(2)已完成上百個國內(nèi)外新藥和仿制藥的內(nèi)毒素檢測、方法開發(fā)和驗證,項目周期短,速度快,準(zhǔn)確度高,受到客戶的廣泛肯定。

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基因毒性雜質(zhì)研究平臺.jpg

基因毒性雜質(zhì)研究

(1)美迪西的基因毒性雜質(zhì)研究平臺,可支持毒性試驗研究、Ames試驗(亦稱細(xì)菌回復(fù)突變試驗)等;

(2)引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評估軟件 Case Ultra,可以滿足ICH M7要求;

(3)已成功完成了50+個品種的基因毒性雜質(zhì)研究,累計開發(fā)方法300+個。

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安全評估測試研究.jpg

安全評估試驗平臺

(1)物料分解熱評估;

(2)失控反應(yīng)嚴(yán)重度評估、應(yīng)可能性評估、應(yīng)風(fēng)險可接受程度評估;

(3)反應(yīng)工藝危險度評估;

(4)熱力學(xué)和動力學(xué)研究測試與分析。

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分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控.jpg

分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控

(1)方法開發(fā)和方法驗證;

(2)分析測試與放行;

(3)大規(guī)模分離;

(4)為藥物分析研發(fā),穩(wěn)定性研究,質(zhì)量控制和CMC法規(guī)文件提供一站式服務(wù)。

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化學(xué)大型儀器分析平臺.jpg

理化分析平臺

(1)提供外觀、水分、酸度、灼燒殘渣(ROI)、差式掃描(DSC)、核磁相關(guān)檢測等服務(wù);

(2)具有符合資質(zhì)且齊全的檢測儀器、分析經(jīng)驗豐富的檢測團(tuán)隊、多方面全賦能的檢測能力和完善的平臺管理體系。

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大型儀器分析平臺.jpg

化學(xué)分析大型儀器平臺

(1)測試類:簽訂年度協(xié)議,月付或季付;

(2)項目類:簽訂單個項目,可簽訂年度框架協(xié)議;

(3)平臺引進(jìn)了分類登記樣品管理系統(tǒng),實行自動化管理、清晰收費整可追溯,符合全球藥品注冊申報要求。

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