IND申報支持

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新藥臨床研究注冊申報（IND）服務(wù)平臺

• 美迪西臨床注冊事務(wù)服務(wù)平臺深入了解中國、美國、澳洲和歐盟等國家和地區(qū)的注冊法規(guī)政策以及其對化學(xué)藥物的技術(shù)要求，能為國內(nèi)外的客戶提供藥品開發(fā)和注冊策略咨詢以及基于NMPA和FDA的新藥臨床試驗（IND），仿制藥上市申請（ANDA）申報資料的編制報批服務(wù)。同時我們擁有專業(yè)的IND、ANDA技術(shù)研究團隊，可提供一站式的臨床前研究、全程項目管理以及注冊服務(wù)。

臨床注冊申報服務(wù)

• 國內(nèi)外客戶在NMPA申報各類藥品注冊申報CDE溝通交流會的申請和指導(dǎo)申報國內(nèi)IND/ANDA全套申報資料的撰寫、審核、準(zhǔn)備及遞交申報FDA的IND/ANDA全套申報資料的撰寫、審核、準(zhǔn)備國內(nèi)客戶在澳大利亞TGA申報IND文件的準(zhǔn)備藥品注冊咨詢及戰(zhàn)略規(guī)劃建議注冊申報全程管理和跟蹤提供項目管理服務(wù)（限由美迪西提供臨床前研究服務(wù)的客戶）
  申報材料遞交前：美迪西注冊部會組織內(nèi)部技術(shù)溝通會議，對申報項目進行詳細分析；申報材料遞交后：會有資深申報負責(zé)人持續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)保持溝通，實時跟進申報進度，直至申報的順利完成。
  推薦閱讀：美迪西eCTD申報系統(tǒng)，助力創(chuàng)新藥全球申報

美迪西臨床注冊申報優(yōu)勢

• 熟悉NMPA和FDA審評理念和法規(guī)要求，擅長運用溝通技巧融合技術(shù)和政策依據(jù)解決審評審批中的問題。擁有豐富的NMPA、FDA審評專家資源，可提供有針對性的技術(shù)、法規(guī)、申報策略建議。擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團隊，可提供一站式的研究、全程項目管理及申報服務(wù)。了解掌握最新相關(guān)政策法規(guī)和業(yè)內(nèi)動態(tài)，更準(zhǔn)確、快捷地遞交申請。具有專業(yè)的注冊。
  美迪西臨床注冊申報服務(wù)平臺可為客戶定制切實可行的注冊策略，規(guī)避潛在的注冊風(fēng)險，確保及時準(zhǔn)確的遞交申報資料，跟蹤審評進度，以便幫助客戶快速地完成注冊審評流程。

由美迪西完成臨床前研究，獨立申報的項目:

• 2015 年以來，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有 421 件通過 NMPA、美國 FDA、澳大利亞 TGA 的審批進入臨床試驗。
  2022 年，公司參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有 97 件通過 NMPA 批準(zhǔn)進入臨床試驗，12 件通過美國 FDA、澳大利亞 TGA 的批準(zhǔn)進入臨床試驗。

美迪西IND申報服務(wù)部分案例

• 

  美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準(zhǔn)

  

  美迪西助力質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液臨床申請獲CDE受理；推進ZT002中、美、澳三報

  

  盛世泰科1類創(chuàng)新藥物CGT-9475實現(xiàn)中美雙報雙批 | 美迪西一站式臨床前生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺助力

  

  美迪西助力千紅靶向抗癌1類新藥QHRD110膠囊獲批臨床

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FAQs

• 中美申報異同的解決方案 —— 原料藥、制劑

  項目	差異點		美迪西解決方案
  	NMPA	US FDA
  生產(chǎn)地	建議在中國	全球范圍，可以在非美國	在中國生產(chǎn)，同時滿足中、美要求
  生產(chǎn)批次	法規(guī)不強制，穩(wěn)定性建議3批	不強制	Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
  質(zhì)量研究	符合中國藥典要求	符合美國藥典要求	同時滿足中、美要求，微生物分別驗證
  輔料、藥包材	備案登記，關(guān)聯(lián)審評	DMF登記	在中國備案登記狀態(tài)為A或可進行關(guān)聯(lián)審評，同時在美國有DMF證或已被納入USP-NF

• 中美申報異同的解決方案 —— 藥代、安評

  項目	差異點		美迪西解決方案
  	NMPA	US FDA
  安評機構(gòu)	必須在有GLP證書機構(gòu)進行	符合要求即可但需要GLP檢查	在中國GLP機構(gòu)開展，同時已通過美國GLP核查
  集成軟件系統(tǒng)	無要求	建議全程數(shù)據(jù)采集及控制，如毒理學(xué)、臨床病理學(xué)、病理學(xué)等集成模塊	美迪西配備Provantis?，可實現(xiàn)全流程的控制

• 中美申報異同的解決方案 —— 文件、資料格式

  項目	差異點		美迪西解決方案
  	NMPA	US FDA
  安評試驗SEND格式（FDA研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)格式）	不要求	要求	美迪西配備Submit?軟件，可提供SEND格式的毒理研究數(shù)據(jù)
  CTD & eCTD	2020年版藥品注冊管理辦法執(zhí)行后需要CTD； 尚未要求eCTD	強制要求	采用CTD Module 2~Module 4格式進行申報資料整理，Module1參照各地區(qū)要求整理；可直接由CTD文件轉(zhuǎn)成eCTD用于申報