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臨床前研究

FAQs

首頁研發(fā)服務(wù)臨床前研究藥物安全性評價毒理學(xué)研究一般毒理研究

一般毒理研究

一般毒理學(xué)涵蓋各種持續(xù)時間的單次和重復(fù)劑量研究（從急性毒性到慢性毒性），直至2 年致癌性研究。根據(jù)客戶和法規(guī)要求，我們可以開展不同種屬、規(guī)模、周期、復(fù)雜性和合規(guī)性的 GLP和非GLP 研究。公司研發(fā)平臺被評為上海市研發(fā)公共服務(wù)平臺。美迪西是國內(nèi)較早參照美國先進經(jīng)驗建設(shè)的臨床前動物實驗設(shè)施的CRO公司之一，公司具備中美雙報的GLP資質(zhì)，并通過了AAALAC認證，GLP實驗室面積達到2.9萬平方米。

一般毒理學(xué)的意義

了解藥物對機體產(chǎn)生的急性毒性及耐受劑量，是毒理學(xué)研究中最基礎(chǔ)的工作；觀察藥物的毒性效應(yīng)譜、毒作用特點和毒作用靶器官，了解藥物的毒性機制；確認藥物毒性造成的損傷是否有可逆性；研究重復(fù)接觸受試物毒性作用的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系，從初步了解到確定未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）和觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL），為制定臨床實驗的安全限量提供參考值；確定不同動物物種對受試物的毒效應(yīng)的差異，為將研究結(jié)果外推到人提供依據(jù)。

一般毒理研究服務(wù)內(nèi)容（GLP或者非GLP）

急性毒性試驗（MTD）毒代動力學(xué)試驗重復(fù)給藥毒性試驗（劑量探索試驗、亞慢性和慢性毒性試驗）致癌性試驗

動物種屬

嚙齒類（大鼠、小鼠、豚鼠等）非嚙齒類（兔、犬、猴、迷你豬等）

給藥途徑

經(jīng)口經(jīng)皮靜脈吸入眼部舌下腹腔鞘內(nèi)其他（如直腸等）

優(yōu)勢

公司擁有一支經(jīng)驗豐富的專題負責(zé)人和病理學(xué)家隊伍，其中多人為中國和美國認證的毒理學(xué)家和病理學(xué)家。公司按照國際標準建立了Provantis GLP Tox數(shù)據(jù)采集系，用于毒理學(xué)數(shù)據(jù)管理。應(yīng)用SEND格式處理數(shù)據(jù)以確保臨床研究申報滿足FDA要求。美迪西擁有符合GLP標準的鼠房、犬房、猴房，能夠承接各種嚙齒類和非嚙齒類動物的非臨床一般毒性試驗。公司擁有先進的分析儀器可以滿足各種小分子和大分子的生物分析。曾與美國MPI合作，繼承了【MPI的質(zhì)量管理體系/SOP】全面的質(zhì)量控制措施【三級QC管理方式】截至2023年12月15日，美迪西已完成24個全套IND項目(包括原料藥、制劑、PD、PK、安全性評價)。