安全藥理學(xué)

美迪西提供大、小動(dòng)物的安全藥理實(shí)驗(yàn)服務(wù)，以探究藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)等的影響，支持藥物的研發(fā)。

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安全性藥理學(xué)主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上的劑量時(shí)，觀察藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的不良影響。根據(jù)需要可能進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究還應(yīng)包括對(duì)泌尿系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和其他器官組織的觀察。安全性藥理學(xué)研究的目的和意義在于發(fā)現(xiàn)可能與臨床安全有關(guān)的不期望出現(xiàn)的藥理作用，評(píng)價(jià)在毒理試驗(yàn)或臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)或病理作用，探討發(fā)生不良反應(yīng)的作用機(jī)理。

實(shí)驗(yàn)內(nèi)容

核心組合試驗(yàn)：自發(fā)活動(dòng)、功能觀察組合（FOB）、全身體積描記、遙測(cè)hERG實(shí)驗(yàn)

試驗(yàn)類型	種屬動(dòng)物	藥物類型	給藥途徑	研究?jī)?nèi)容
安全藥理	小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬	小分子、生物、天然產(chǎn)品、疫苗、中藥	經(jīng)口：灌胃、膠囊；非腸道：腹腔注射、靜脈注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射、皮下注射、連續(xù)輸液、玻璃體內(nèi)注射；其他：鼻飼、鼻腔、眼睛；直腸、陰道、植入、吸入。	心血管系統(tǒng)（麻醉動(dòng)物/清醒動(dòng)物)；中樞神經(jīng)系統(tǒng)：小鼠自發(fā)活動(dòng)試驗(yàn)；心血管系統(tǒng)：給藥前后血壓、心電圖、心率等；呼吸系統(tǒng)：給藥前后呼吸頻率、呼吸深度；補(bǔ)充試驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)平臺(tái)

小鼠自主活動(dòng)儀用于小鼠中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全藥理學(xué)評(píng)價(jià)。單次可以做5只小鼠的自主活動(dòng)情況。數(shù)字化生理信號(hào)遙測(cè)系統(tǒng)用于評(píng)價(jià)藥物對(duì)大動(dòng)物心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。儀器采用全數(shù)字化遙測(cè)系統(tǒng)，同時(shí)采集動(dòng)物的心電、血壓和呼吸信號(hào)，信號(hào)質(zhì)量良好，數(shù)據(jù)分析準(zhǔn)確快捷。全身體積描記系統(tǒng)用于評(píng)價(jià)藥物對(duì)大小鼠呼吸系統(tǒng)的影響。一次可以同時(shí)測(cè)8只大鼠，測(cè)定大鼠的呼吸頻率、潮氣量、每分通氣量等呼吸系統(tǒng)參數(shù)。電生理平臺(tái)hERG電生理膜片鉗測(cè)試：

測(cè)試系統(tǒng)：	手動(dòng)膜片鉗
測(cè)試所用細(xì)胞：	穩(wěn)定轉(zhuǎn)染hERG電流的HEK293 細(xì)胞
測(cè)試參數(shù)：	全細(xì)胞hERG鉀通道尾電流
測(cè)試濃度：	5個(gè)濃度 (IC50)
每個(gè)濃度下重復(fù)數(shù)據(jù)點(diǎn)：	N≥3（在不同細(xì)胞上）
陽(yáng)性對(duì)照：	特非那定(Terfenadine)或阿米替林 (Amitriptyline hydrochloride)

前期篩選如果不要求測(cè)試IC50,可以測(cè)試1個(gè)或2個(gè)濃度。

歷史陽(yáng)性數(shù)據(jù)。

安全藥理學(xué)（SafetyPharmacology）主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上的劑量時(shí)，潛在的不期望出現(xiàn)的對(duì)生理功能的不良影響，即觀察藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)需要進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。
追加的安全藥理學(xué)研究（Follow-up Safety Pharmacology Studies）根據(jù)藥物的藥理作用、化學(xué)結(jié)構(gòu)，預(yù)期可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。如果對(duì)已有的動(dòng)物和/或臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生懷疑，可能影響人的安全性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行追加的安全藥理學(xué)研究，即對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)進(jìn)行深入的研究。補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）評(píng)價(jià)藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)以外的器官功能的影響，包括對(duì)泌尿系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)和其他器官組織的研究。
安全藥理學(xué)的研究目的包括以下幾個(gè)方面：確定藥物可能關(guān)系到人安全性的非期望藥理作用；評(píng)價(jià)藥物在毒理學(xué)和/或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應(yīng)和/或病理生理作用；研究所觀察到的和/或推測(cè)的藥物不良反應(yīng)機(jī)制。

安全藥理相關(guān)平臺(tái)

細(xì)胞&基因治療藥物安全藥理學(xué)研究
研究藥物在治療范圍內(nèi)或以上的劑量時(shí)對(duì)生理功能潛在的非期望影響；一般包括對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)的影響；根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，可能需要補(bǔ)充對(duì)其他器官系統(tǒng)的研究。
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