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Preclinical study
臨床前研究

小分子藥物生物分析

美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的小分子藥物生物分析服務，以支持小分子藥物的篩選與開發，及其臨床前研究和臨床研究。
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亮點
  • 小分子藥物生物分析服務由多名從業經驗豐富的人員組成使用驗證過的實驗室信息管理系統（Watson LIMS 7.2）管理樣品和實驗數據通過US FDA的檢查、擁有NMPA 的GLP證書 為客戶提供全球化的小分子藥物生物分析服務
服務內容
  • 早期DMPK/ADME體內外篩選臨床前GLP藥代毒理實驗仿制藥生物等效性（BE）實驗全球臨床試驗的樣品分析LC-MS/MS方法開發及方法學確證開發、轉移和優化LC-MS/MS方法用于生物基質中藥物濃度的測定美迪西實驗室可在短期內快速完成方法學確證以支持潛在項目的需要方法開發，轉移及確證          標準品及同位素內標的合成服務美迪西化學合成和放射性合成實驗室可提供短時、快速的標準品及同位素內標的合成服務
儀器設備
  • Sciex Triple Quad 7500：1Waters Acquity UHPLC:  20Sciex Triple Quad 6500+:  18Shimadzu UHPLC:  12Sciex Triple Quad 5500:  10Thermo Vanquish UHPLC：1Sciex Triple Quad 4000：1Thermo Orbitrap Exploris 240 : 1Shimadzu MS 8050:  1Waters Acquity UPLC Xevo TQ-XS：2Thermo Orbitrap Exploris 240：1Thermo Q Exactive HF-X：1Sciex API 4000：1
Medicilon diamond icon.png樣品前處理與儲存
  • Biotage Lycera Bead Mill HomogenizerAgela SPE-M96 Positive Pressure DeviceMP Bio Fastprep-24 Bead Mill HomogenizerBiotage SPE Dry 96 Sample ConcentratorIKA ULTRA-TURRAX T25 Digital DisperserEppendorf Refrigerated CentrifugesMilli-Q Integral 10
服務案例

“量”半功倍，美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制劑，上市申請（NDA）獲受理.jpg

“量”半功倍，美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制劑，上市申請（NDA）獲受理

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