臨床前研究服務(wù)項目

• 快速的實驗啟動，靈活的實驗設(shè)計將幫助您更快的決定并減少您的研究支出！
  美迪西臨床前研究服務(wù)項目主要包括藥效學(xué)研究、藥物安全性評價和藥代動力學(xué)研究，并搭建了先進(jìn)小分子、大分子生物分析平臺、免疫分析工作站、樣品管理平臺、以及臨床前體內(nèi)外藥代研究平臺等，為新藥申報資料提供準(zhǔn)確可靠和合規(guī)的數(shù)據(jù)。
  藥物代謝動力學(xué)藥理學(xué)服務(wù)（動物模型）藥物安全性評價生物分析IND 申報

完善臨床前研究實驗室

• 美迪西生物醫(yī)藥的臨床前研究實驗室通過國際實驗動物評估和認(rèn)可（AAALAC）,并且達(dá)到美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA和中國食品藥品監(jiān)督管理總局NMPA的GLP標(biāo)準(zhǔn)，臨床前安全性評價符合歐洲經(jīng)濟(jì)合作發(fā)展組織（簡稱OECD）GLP規(guī)范。
  經(jīng)過多年經(jīng)驗累積和多方驗證，美迪西已經(jīng)建立了完善的動物模型庫，滿足客戶不同類型的新藥研發(fā)需求；開展藥物毒代動力學(xué)和安全性評價研究，提供臨床前安全性評價單項或全套研究資料。
  

權(quán)威認(rèn)證

• 美迪西生物醫(yī)藥是一家為國際提供臨床前動物試驗的CRO公司，已被上海市政府認(rèn)定為重要新藥研發(fā)平臺、上海市生物技術(shù)藥物非人靈長類安全評價專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺、非人靈長類動物實驗研究技術(shù)服務(wù)平臺、同位素藥物代謝研究專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺。
  

優(yōu)勢與特色

• 在小分子藥物（NCE）和生物藥的研發(fā)上，擁有豐富和專業(yè)的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)經(jīng)驗完善的AAALAC認(rèn)證實驗室和設(shè)施擁有超過480種腫瘤評價模型和超過280種非腫瘤靶點新藥研究評價動物模型，支持藥理藥效和藥物安全性評價研究擁有吸入藥物、眼科藥物以及ADC生物大分子藥物等特色藥物的整合評價技術(shù)平臺，可針對不同類型創(chuàng)新藥物的特點，制定個性化整合評價研究策略按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立了 Provantis GLP Tox 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER 數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS 系統(tǒng)強(qiáng)化研究過程的規(guī)范性和可溯源性，應(yīng)用 SEND格式處理數(shù)據(jù)以確保臨床研究申報滿足 FDA 要求。

部分服務(wù)案例

FAQs

• 臨床前的PK數(shù)據(jù)分析方法有哪些？

  （1）Noncompartmental  Analysis 非房室模型，較為為簡便客觀,所獲參數(shù)(t_1/2、Vd、CL、C_max、T_max、MRT、AUC_0-t、AUC_0-∞等)符合IND申報要求,不能用于預(yù)測和模擬,基于線性PK假設(shè);

  （2）Traditional  Compartmental PK Model 經(jīng)典房室模型，相對簡單易行，可擬合非線性PK數(shù)據(jù),可用于預(yù)測和模擬,幫助試驗設(shè)計；

  （3）Population  PK Model 群體藥代模型，臨床前使用較少，更適合稀疏數(shù)據(jù)及協(xié)變量分析( NONMEM/Monolix)。

• 美迪西可以完成臨床前的DMPK服務(wù)嗎？

  （1）20年經(jīng)驗積累；

  （2）每年完成約20個新藥的臨床前DMPK申報研究；

  （3）每年大于2000個化合物的體內(nèi)PK篩選；

  （4）PK/PD一站式服務(wù)；

  （5）抗體/ADC臨床前DMPK服務(wù)；

  （6）同位素藥代研究專業(yè)技術(shù)平臺。

• 所有研究均在同一園區(qū)內(nèi)實驗室有序完成，切實保證實驗進(jìn)度和項目溝通的高效性，占據(jù)數(shù)據(jù)獲取和評估的行業(yè)優(yōu)越性。