臨床前研究服務項目

• 快速的實驗啟動，靈活的實驗設計將幫助您更快的決定并減少您的研究支出！
  美迪西臨床前研究服務項目主要包括藥效學研究、藥物安全性評價和藥代動力學研究，并搭建了先進小分子、大分子生物分析平臺、免疫分析工作站、樣品管理平臺、以及臨床前體內外藥代研究平臺等，為新藥申報資料提供準確可靠和合規的數據。
  藥物代謝動力學藥理學服務（動物模型）藥物安全性評價生物分析IND 申報

完善臨床前研究實驗室

• 美迪西生物醫藥的臨床前研究實驗室通過國際實驗動物評估和認可（AAALAC）,并且達到美國食品藥品監督管理局FDA和中國食品藥品監督管理總局NMPA的GLP標準，臨床前安全性評價符合歐洲經濟合作發展組織（簡稱OECD）GLP規范。
  經過多年經驗累積和多方驗證，美迪西已經建立了完善的動物模型庫，滿足客戶不同類型的新藥研發需求；開展藥物毒代動力學和安全性評價研究，提供臨床前安全性評價單項或全套研究資料。
  

權威認證

• 美迪西生物醫藥是一家為國際提供臨床前動物試驗的CRO公司，已被上海市政府認定為重要新藥研發平臺、上海市生物技術藥物非人靈長類安全評價專業技術服務平臺、非人靈長類動物實驗研究技術服務平臺、同位素藥物代謝研究專業技術服務平臺。
  

優勢與特色

• 在小分子藥物（NCE）和生物藥的研發上，擁有豐富和專業的藥物發現和開發經驗完善的AAALAC認證實驗室和設施擁有超過400種腫瘤評價模型和超過230種非腫瘤靶點新藥研究評價動物模型，支持藥理藥效和藥物安全性評價研究擁有吸入藥物、眼科藥物以及ADC生物大分子藥物等特色藥物的整合評價技術平臺，可針對不同類型創新藥物的特點，制定個性化整合評價研究策略按照國際標準建立了 Provantis GLP Tox 數據采集系統、EMPOWER 數據采集管理系統、Chromeleon 變色龍色譜數據系統、LIMS 系統強化研究過程的規范性和可溯源性，應用 SEND格式處理數據以確保臨床研究申報滿足 FDA 要求。

部分服務案例

FAQs

• 臨床前的PK數據分析方法有哪些？

  （1）Noncompartmental  Analysis 非房室模型，較為為簡便客觀,所獲參數(t_1/2、Vd、CL、C_max、T_max、MRT、AUC_0-t、AUC_0-∞等)符合IND申報要求,不能用于預測和模擬,基于線性PK假設;

  （2）Traditional  Compartmental PK Model 經典房室模型，相對簡單易行，可擬合非線性PK數據,可用于預測和模擬,幫助試驗設計；

  （3）Population  PK Model 群體藥代模型，臨床前使用較少，更適合稀疏數據及協變量分析( NONMEM/Monolix)。

• 美迪西可以完成臨床前的DMPK服務嗎？

  （1）20年經驗積累；

  （2）每年完成約20個新藥的臨床前DMPK申報研究；

  （3）每年大于2000個化合物的體內PK篩選；

  （4）PK/PD一站式服務；

  （5）抗體/ADC臨床前DMPK服務；

  （6）同位素藥代研究專業技術平臺。

• 所有研究均在同一園區內實驗室有序完成，切實保證實驗進度和項目溝通的高效性，占據數據獲取和評估的行業優越性。