遺傳毒理研究
遺傳毒性研究（Genotoxicity Study）是藥物臨床前安全性評價的重要內(nèi)容，與其他研究尤其是致癌性試驗、生殖毒性試驗等毒理學研究有著密切的聯(lián)系，是藥物進入臨床試驗及上市的重要環(huán)節(jié)。擬用于人體的藥物，應(yīng)根據(jù)受試物擬用適應(yīng)癥和作用特點等因素考慮進行遺傳毒性試驗。美迪西是一家專業(yè)提供毒理學研究的臨床前研究CRO公司，我們的遺傳毒性試驗服務(wù)內(nèi)容包括Ames試驗、Mini-Ames試驗、染色體畸變試驗和微核試驗等。
遺傳毒性試驗是指用于檢測通過不同機制直接或間接誘導遺傳學損傷的受試物的體外和體內(nèi)試驗，這些試驗?zāi)軝z測出DNA損傷及其損傷的固定。以基因突變、較大范圍染色體損傷或重組形式出現(xiàn)的DNA損傷的固定，通常被認為是可遺傳效應(yīng)的基礎(chǔ)，并且是惡性腫瘤多階段發(fā)展過程的重要因素。染色體數(shù)目的改變也與腫瘤發(fā)生有關(guān)，并可提示生殖細胞出現(xiàn)非整倍體的可能性。
在遺傳毒性試驗中呈陽性的化合物為潛在的人類致癌劑和/或致突變劑。遺傳毒性試驗結(jié)果可能對致癌性試驗的結(jié)果分析有重要作用。因此，在藥物開發(fā)的過程中，遺傳毒性試驗的目的是通過一系列試驗來預(yù)測受試物是否有遺傳毒性，在降低臨床試驗受試者和藥品上市后使用人群的用藥風險方面發(fā)揮重要作用。
服務(wù)項目：根據(jù)遺傳毒性試驗終點，可將檢測方法分為三大類，即基因突變、染色體畸變、 DNA 損傷；根據(jù)試驗系統(tǒng)，可分為體外試驗和體內(nèi)試驗 。
沒有任何單一試驗方法能檢測出所有的與腫瘤發(fā)生相關(guān)的遺傳毒性機制，因此，通常采用試驗組合的方法，以全面評估受試物的遺傳毒性風險。
推薦的兩種標準試驗組合
組合一：（1）一項細菌回復突變試驗（2）一項檢測染色體損傷的體外細胞遺傳學試驗（體外中期相染色體畸變試驗或體外微核試驗），或一項體外小鼠淋巴瘤細胞 Tk 基因突變試驗； （3）一項體內(nèi)遺傳毒性試驗，通常為嚙齒類動物造血細胞染色體損傷試驗，用于檢測微核或中期相細胞染色體畸變。
組合二：（1）一項細菌回復突變試驗（2）采用兩種不同組織進行的體內(nèi)遺傳毒性試驗，通常為一項嚙齒類動物造血細胞微核試驗和第二項體內(nèi)試驗。體內(nèi)試驗可采用單次給藥或重復給藥的試驗設(shè)計。完成上述任何一種標準試驗組合，若試驗結(jié)果為陰性，通常可提示受試物不具有遺傳毒性。對于標準試驗組合結(jié)果為陽性的受試物，根據(jù)其治療用途，可能需要進一步的試驗。
主要研究內(nèi)容： Ames試驗、Mini-Ames試驗：使用細菌作為試驗對象，觀察受試物對細菌基因的突變情況。Mini-Ames相較于Ames試驗，在受試物等濃度下，減少了每皿培養(yǎng)基與受試物的使用量 ，常用于候選化合物的篩選。
染色體畸變試驗：通常使用中國倉鼠肺成纖維（CHL）細胞作為試驗細胞。試驗細胞在體外培養(yǎng)的條件下接觸受試物，然后通過細胞染色體的染色和顯微鏡觀察來評估染色體的結(jié)構(gòu)和數(shù)量變化。
微核試驗：是一種常用的遺傳毒性試驗方法，用于評估受試物對生物細胞的遺傳損傷程度。該試驗主要通過觀察細胞核內(nèi)微核的形成情況來判斷物質(zhì)是否具有遺傳毒性。
試驗周期： | 試驗名稱 | 試驗周期 |
| 細菌回復突變實驗數(shù)據(jù)交付 | 加樣后一周得到實驗結(jié)果 |
| 細菌回復突變實驗周期 | 約兩個月報告終稿 |
| 染色體畸變實驗數(shù)據(jù)交付 | 約一個月得到實驗結(jié)果 |
| 染色體畸變實驗周期 | 最快約兩個月報告終稿 |
| 微核實驗數(shù)據(jù)交付 | 約一個月得到實驗結(jié)果 |
| 微核實驗周期 | 最快約兩個月報告終稿 |
服務(wù)優(yōu)勢： 實驗儀器： Ames試驗現(xiàn)有儀器：垂直層流潔凈工作臺，生物安全柜，烘箱，霉菌培養(yǎng)箱, 自動培養(yǎng)基制備器，冷藏箱，冷凍箱，超低溫冰箱，高壓滅菌鍋，純水儀，天平，移液器，酶標儀，氣浴恒溫振蕩器，漩渦混合器，分液泵，微型臺式真空泵
染色體試驗現(xiàn)有的儀器：離心機，電熱恒溫水浴鍋，冷藏箱，冷凍箱，超低溫冰箱，高壓滅菌鍋，純水儀，水夾層二氧化碳培養(yǎng)箱，自動細胞計數(shù)儀，倒置顯微鏡，移液器，顯微鏡，垂直層流潔凈工作臺
微核試驗現(xiàn)有的儀器：顯微鏡
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