近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告》（2025 年第10號），宣布自2025年1月27日起，進(jìn)一步擴(kuò)大 eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的實(shí)施范圍，化學(xué)藥品1類至5類的藥物臨床試驗(yàn)申請，化學(xué)藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請，以及預(yù)防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗(yàn)申請、2類和3類的上市許可申請，可按照eCTD進(jìn)行申報。這一舉措標(biāo)志著我國藥品申報工作正加速與國際接軌，邁向更加高效、規(guī)范的電子化時代。

美迪西作為國內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)平臺，始終保持著對行業(yè)動態(tài)的敏銳洞察與積極響應(yīng)。其中，新藥臨床研究注冊申報（IND）服務(wù)平臺【eCTD申報系統(tǒng)】正是這一前瞻布局的重要成果。該系統(tǒng)不僅能幫助更多的企業(yè)快速應(yīng)對藥政申報電子化趨勢、還能提升藥品注冊申報的質(zhì)量與效率，保證藥品申報制作更高效、合規(guī)，更在創(chuàng)新藥的中美雙報及全球申報中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，支持全球多國申報

美迪西eCTD申報系統(tǒng)嚴(yán)格對標(biāo)中國、美國、歐盟等全球主要國家和地區(qū)的技術(shù)規(guī)范，遵循國際通行標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)內(nèi)嵌了高度符合各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的eCTD構(gòu)架，能自動對申報資料開展合規(guī)性檢查，精準(zhǔn)、及時地發(fā)現(xiàn)并提示潛在問題，助力藥企規(guī)避錯誤操作，有效降低風(fēng)險。針對中國藥品監(jiān)管環(huán)境的獨(dú)特性，美迪西eCTD申報系統(tǒng)可結(jié)合實(shí)際情況，為藥企量身打造了一套既符合國際標(biāo)準(zhǔn)又契合本土需求的電子化申報流程。同時，面對監(jiān)管法規(guī)的動態(tài)變化，該系統(tǒng)反應(yīng)迅速，及時更新系統(tǒng)規(guī)則，確保藥企的申報材料始終與最新的法規(guī)要求保持同步，為創(chuàng)新藥的全球申報之路提供堅實(shí)合規(guī)保障。

一站式服務(wù)，全流程智能化管理

美迪西eCTD申報系統(tǒng)為化學(xué)藥品、生物制品打造了一站式eCTD電子申報全生命周期的智能化管理。從全套藥品注冊資料的撰寫、審核，整合數(shù)據(jù)生成規(guī)范電子文件，再到出版、驗(yàn)證、遞交與存檔，各個環(huán)節(jié)緊密銜接，為藥企提供無縫對接的申報體驗(yàn)。此外，該系統(tǒng)全面支持多種文件格式的導(dǎo)入與編輯，靈活滿足藥企在不同研發(fā)階段的申報需求。

專業(yè)團(tuán)隊護(hù)航，賦能臨床注冊申報

美迪西臨床注冊申報服務(wù)平臺擁有一支熟悉NMPA和FDA審評理念和法規(guī)要求的專業(yè)團(tuán)隊，擅長運(yùn)用溝通技巧融合技術(shù)和政策依據(jù)解決審評審批中的問題。同時，平臺擁有豐富的NMPA、FDA審評專家資源，可為藥企提供有針對性的技術(shù)、法規(guī)、申報策略建議。此外，平臺還擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團(tuán)隊，可提供一站式臨床前研究、全程項(xiàng)目管理及申報服務(wù)，助力客戶快速完成注冊申報流程。

在生物醫(yī)藥全球化浪潮洶涌澎湃的當(dāng)下，eCTD作為國際通行的電子提交標(biāo)準(zhǔn)，已成為醫(yī)藥企業(yè)申報藥品的必備利器。美迪西將不斷迭代eCTD申報系統(tǒng)，為藥企提供更優(yōu)質(zhì)、高效的數(shù)字化申報服務(wù)，助力創(chuàng)新藥的全球申報。