12月20日，南京諾源醫療器械有限公司（以下簡稱“諾源醫療”）自主研發的1類新藥培泰菁綠獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可！這是繼FDA首個靶向葉酸受體造影劑Cytalux（OTL-38）上市后，我國首個葉酸受體靶向造影劑IND許可，標志著該領域的重大突破。培泰菁綠已獲中、美、歐、日專利授權，彰顯其全球創新實力。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為諾源醫療的合作伙伴，為培泰菁綠的研發提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學、藥代動力學和安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，共同加速了新藥研發進程。

培泰菁綠有望解決OTL-38存在的問題

推動中國分子影像領域飛躍

針對OTL-38臨床假陽性率、穩定性等方面存在的問題，諾源醫療率先倡導藥械并舉，應用AIDD技術開發的培泰菁綠，作為葉酸α受體靶向熒光造影劑。臨床前體外及體內藥效學結果表明，培泰菁綠能夠選擇性地與FRα結合，是與FRβ結合能力的數倍，有望降低臨床假陽性率；穩定性研究結果表明，與OTL-38相比將顯著改善儲存和運輸條件，降低成本，促進醫療資源分布的可及性和公平性。培泰菁綠作為原創小分子靶向藥物，從實驗室研究到成功獲得臨床試驗許可，不僅是諾源醫療在分子影像領域取得的重大突破，也是中國在該領域實現的重要飛躍。這一里程碑式的成就彰顯了諾源醫療在精準醫療技術領域的深厚積淀，也為其在分子影像領域取得世界競爭力奠定了堅實基礎。

440⁺腫瘤藥效模型

一站式助力腫瘤新藥臨床前研發

在新藥研發的激烈角逐中，速度與品質均為制勝的關鍵。美迪西二十年來憑借對行業動態的持續創新和拓展，成功構建了一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺。該平臺實現了從藥物發現、藥學研究至臨床前研究的無縫對接，形成了一條高效流暢的研發鏈路，為新藥迅速獲得臨床試驗許可提供了堅實支撐。

在腫瘤藥物研發的進程中，構建一個高效且精確的藥效評價模型具有舉足輕重的地位。美迪西在這一領域，已構建起一套全面且先進的藥效評價體系。該體系涵蓋了超過440種腫瘤藥效模型，包括118種PD原位模型、同種腫瘤移植模型、異種腫瘤移植模型以及人源化腫瘤移植模型等，積累了豐富的研發實力與寶貴經驗。此外，美迪西已建立并完善了針對CAR-T、TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒、抗體（單抗、雙抗、多抗等）、siRNA、AAV等免疫療法的藥效評價模型和方法，為創新療法的研究進程注入了強大動力。

美迪西祝賀諾源醫療1類新藥培泰菁綠獲批FDA臨床，期待在臨床試驗中取得積極結果，也期待該藥物早日獲NMPA臨床試驗許可，實現中美雙報雙批。美迪西將繼續創新技術，不斷迭代升級腫瘤藥物臨床前研發一站式服務平臺，為全球腫瘤藥物的研發注入新動力，賦予新速度。