中美雙報成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠中美雙報雙批

2025-01-27

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1月24日，南京諾源醫療器械有限公司自主研發的1類新藥注射用培泰菁綠獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗默示許可（IND）。此前，該藥已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可，實現了中美雙報的重要里程碑。

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作為諾源醫療的合作伙伴，上海美迪西生物醫藥股份有限公司為培泰菁綠的研發提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學、藥代動力學和安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，共同加速了培泰菁綠的中美雙報進程。

培泰菁綠有望解決OTL-38存在的問題
推動中國分子影像領域飛躍

目前，Cytalux（OTL38）是唯一一款已在美國獲批上市、專門用于卵巢癌和肺癌診斷的靶向近紅外熒光（NIRF）造影劑，而在中國市場，尚未有針對卵巢癌和肺癌的靶向熒光造影劑獲得批準。盡管如此，OTL-38在臨床應用中仍面臨假陽性率偏高和穩定性不足等亟待解決的問題。

針對這一現狀，諾源醫療勇于創新，率先倡導藥械并舉，應用AIDD技術開發出培泰菁綠。該藥不僅是目前唯一在研的靶向葉酸受體NIRF造影劑，更在臨床前體外及體內藥效學研究中展現出了卓越的性能。培泰菁綠能夠選擇性地與FRα結合，有望降低臨床假陽性率；穩定性研究結果表明，并顯著提升穩定性，降低成本。因此，作為術中識別惡性病變的輔助手段，培泰菁綠具有極高的開發價值和廣闊的應用前景。

培泰菁綠成功在中美兩地均獲得IND批件，這一里程碑事件不僅標志著諾源醫療在分子影像領域取得了重大進展，也象征著中國在分子影像技術上的顯著飛躍。這也充分顯示了諾源醫療在精準醫療的深厚底蘊，更為加速國際化進程注入了強勁動力。

已助力60件中美雙報獲批IND
美迪西正持續賦能創新藥出海

在全球創新藥研發的洶涌大潮中，中美雙報策略已成為藥企國際化進程中不可或缺的核心戰略。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，現擁有2.9萬㎡實驗室獲得NMPA藥物GLP實驗室資質，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟 EMEA的GLP實驗室標準，并通過ABSL-2備案；動物實驗設施通過AAALAC認證，可同時飼養非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實驗動物；引入Provantis 數據采集系統、EMPOWER 色譜工作站管理系統、Chromeleon 變色龍色譜數據系統、LIMS實驗室樣品管理系統等確保了研究合規和數據真實可信，并能夠將研究數據進行SEND轉換以滿足美國FDA申報要求。

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至2024年12月底，美迪西參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有約520件IND獲批臨床，其中86件IND獲得了美國FDA的批準，并有60件IND實現了中美雙報雙批，美迪西正憑借專業的研發能力、嚴謹的質量控制體系以及高效的申報服務，正不斷為越來越多的創新藥鋪設出海之路，助力它們國際舞臺！

美迪西祝賀南京諾源1類新藥培泰菁綠獲批FDA臨床，期待在臨床試驗中取得積極結果。美迪西將繼續創新技術，不斷迭代升級臨床前研發一站式服務平臺，為創新藥物的中美雙報雙批鋪設坦途，助推創新藥物加速出海進程，穩健步入全球醫藥市場的廣闊天地！

關于諾源醫療

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南京諾源醫療器械有限諾源醫療是集高端醫療器械和創新型靶向造影劑藥品的研發、生產和銷售為一體，具有持續創新能力的國家高新技術企業。諾源醫療“藥械”并舉，專注于為腫瘤精準診療提供全鏈解決方案；聚焦分子熒光、拉曼光譜、人工智能、計算機輔助藥物分子設計（CADD）及AI輔助藥物設計等核心技術，擁有豐富的產品管線。諾源醫療是江蘇省醫療器械行業協會副會長單位、南京醫療器械管理協會常務副會長單位、中國醫學裝備協會常務理事單位、“2021、2022及2023年度”南京市培育獨角獸企業，并在2023年1月獲批江蘇省博士后創新實踐基地。

諾源醫療自成立以來，深受國家和江蘇省政府重視，諾源醫療牽頭完成了“國家十三·五重點研發計劃”、“國家重大科研儀器研制項目”、“國家工信部人工智能醫療器械創新任務揭榜”和“江蘇省關鍵核心技術攻關項目”等十余項國家級、省級重大重點攻關項目；截止到目前，已授權國內外發明專利141項。2022年榮獲中國發明協會“發明創業獎創新獎”最高獎項：一等獎，2023年榮獲沙利文GIL：中國功能性內窺鏡創新獎，2024年榮獲BioCon Awards年度投資價值創新企業、沙利文GIL：全球靶向分子熒光示蹤劑研發領導獎。