9月14日，江蘇亞堯生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“江蘇亞堯”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥ATR激酶抑制劑YY2201片收到美國(guó)FDA IND臨床批件（IND173030），適應(yīng)癥針對(duì)晚期實(shí)體瘤。

圖片來(lái)源：FDA批件

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）作為江蘇亞堯的合作伙伴，為YY2201片的研發(fā)提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)），以及IND注冊(cè)申報(bào)等一站式研發(fā)服務(wù)，全力保障其高效、高質(zhì)研發(fā)。

ATR激酶抑制劑YY2201片

劍指晚期實(shí)體瘤

YY2201片是由江蘇亞堯自主開(kāi)發(fā)的口服ATR小分子抑制劑，為類白色至淡黃色圓形薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。在已完成的系列非臨床藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究和藥代動(dòng)力學(xué)研究中，YY2201片展現(xiàn)出良好的體內(nèi)、外活性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及安全性，有望解決腫瘤患者未被滿足的臨床需求。

ATR，即共濟(jì)失調(diào)毛細(xì)血管擴(kuò)張突變基因和Rad3相關(guān)蛋白，是一種DNA修復(fù)的關(guān)鍵激酶，其在DNA損傷發(fā)生之后激活下游信號(hào)調(diào)控通路，阻滯腫瘤細(xì)胞周期并修復(fù)同源配對(duì)DNA，令腫瘤細(xì)胞凋亡調(diào)控功能失活。基因組不穩(wěn)定性和突變性是腫瘤細(xì)胞發(fā)生發(fā)展的重要機(jī)制，靶向DNA修復(fù)相關(guān)激酶可以導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞“合成致死”現(xiàn)象，因此ATR激酶抑制劑在癌癥治療上具有重要應(yīng)用前景。此外，ATR對(duì)細(xì)胞的生長(zhǎng)增殖等過(guò)程同樣至關(guān)重要。有研究表明ATR雙等位基因的喪失會(huì)導(dǎo)致早期胚胎致死。ATR抑制劑的主要作用是抑制S期和G2/M細(xì)胞周期檢查點(diǎn)導(dǎo)致復(fù)制應(yīng)激叉（RS）增加并過(guò)早進(jìn)入有絲分裂期導(dǎo)致危象，誘發(fā)S期和G2期DNA發(fā)生同源重組修復(fù)（HRR）和DNA雙鏈斷裂（DSB）。因此，ATR的選擇性抑制為腫瘤治療提供了新的思路，也為腫瘤研究提供了新的工具。當(dāng)前，盡管ATR抑制劑在全球市場(chǎng)尚未有產(chǎn)品正式獲批上市，但這一領(lǐng)域的研發(fā)正以前所未有的速度推進(jìn)，預(yù)示著其在未來(lái)腫瘤治療中的巨大潛力。

江蘇亞堯YY2201片新藥獲FDA IND批件，這一里程碑式的成就不僅彰顯了江蘇亞堯在腫瘤研發(fā)領(lǐng)域的深厚實(shí)力，更是對(duì)其創(chuàng)新能力的高度認(rèn)可。

一站式臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)

美迪西賦能藥物研發(fā)“多快好省”

在新藥研發(fā)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，速度和品質(zhì)至關(guān)重要。美迪西，作為臨床前研發(fā)領(lǐng)域的資深耕耘者，二十載深耕不輟，憑借對(duì)行業(yè)需求的敏銳洞察與不斷拓展，成功構(gòu)建了“一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)”。該平臺(tái)無(wú)縫銜接了從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究到臨床前研究的每一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成了一條高效流暢的研發(fā)鏈路，為新藥快速獲批臨床提供了有力保障。

值得關(guān)注的是，美迪西在腫瘤藥物研發(fā)這一前沿陣地，已構(gòu)建起一套全面而先進(jìn)的藥效評(píng)價(jià)體系，擁有440+種腫瘤藥效模型（包括118種PD原位模型、同種腫瘤移植模型、異種腫瘤移植模型、人源化腫瘤移植模型等），累積了深厚的研發(fā)實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)推動(dòng)腫瘤藥物的創(chuàng)新研發(fā)。美迪西祝賀江蘇亞堯YY2201片獲批FDA臨床，并期待該藥物在臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，早日為晚期腫瘤患者帶來(lái)福音。同時(shí)美迪西將持續(xù)專注于一站式生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的創(chuàng)新與發(fā)展，為全球藥物研發(fā)提供更高質(zhì)量、更快速的服務(wù)支持。

關(guān)于江蘇亞堯

追求卓越、精益求精、和諧發(fā)展、不斷創(chuàng)新！江蘇亞堯生物科技有限公司由多位海歸科學(xué)家與國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家共同創(chuàng)建，位于江蘇南京江北新區(qū)藥谷，是一家綜合性的醫(yī)藥研發(fā)、制造公司。2019年完成初期融資，2020年被南京江北新區(qū)作為重點(diǎn)項(xiàng)目引入藥谷。

公司具備完善的組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系、建立了較為完整的文件系統(tǒng)，能有效地對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行質(zhì)量把控；公司于2022年06月25日獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。公司具有持續(xù)開(kāi)發(fā)能力，公司攜已開(kāi)發(fā)的研究成果，聯(lián)合資本的支持，已成為國(guó)家科技型中小企業(yè)，申請(qǐng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于靶向藥物的開(kāi)發(fā)研究，目前多個(gè)創(chuàng)新藥物在研，現(xiàn)擁有中國(guó)、美國(guó)、歐盟及日本等國(guó)家的專利授權(quán)。2024年下半年將開(kāi)展第一個(gè)創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床研究，預(yù)期近兩年開(kāi)展不少于兩個(gè)Ⅰ期，一個(gè)Ⅱ期藥物臨床研究。

公司目前已申請(qǐng)發(fā)明專利3項(xiàng)，獲得中、美、日、歐洲授權(quán)5項(xiàng)。其中一項(xiàng)發(fā)明專利已成功申請(qǐng)中國(guó)大陸、臺(tái)灣地區(qū)，并通過(guò)PCT國(guó)際申請(qǐng)成功進(jìn)入歐、美、日、韓、加、澳、巴西、印度等國(guó)家與地區(qū)。