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美迪西助力戰略合作伙伴恒瑞醫藥siRNA藥物HRS-9563注射液獲批臨床

2024-10-22
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近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“恒瑞醫藥”)子公司福建盛迪醫藥有限公司(以下簡稱“盛迪醫藥”)自主研發的小干擾核酸(siRNA)I類創新藥HRS-9563注射液正式獲批臨床,擬用于治療高血壓。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“美迪西”)作為恒瑞醫藥的戰略合作伙伴,為HRS-9563注射液的研發提供了臨床前藥代動力學研究和GLP下的安全性評價。此次HRS-9563注射液獲批,是恒瑞醫藥與美迪西深度合作的又一重要成果!

siRNA藥物HRS-9563注射液

為高血壓治療領域帶來新曙光

高血壓的發病率高,是高危害性的慢性心血管疾病,長期以來一直是全球公共衛生領域的重大挑戰。其治療中,患者用藥的便利性低,且部分患者對現有藥物的有效性差。恒瑞醫藥HRS-9563注射液通過精確靶向特定的基因序列,有效抑制導致血壓升高的關鍵蛋白表達,有望克服目前治療藥物的上述不足。

近年來,核酸藥物已成為生物醫藥領域的研究熱點。諾貝爾生理學或醫學獎對核酸藥物領域科學家的認可,更是對其價值潛力的充分肯定。HRS-9563注射液的成功獲批,正是這一趨勢的生動例證,也充分展示了恒瑞醫藥在創新藥物研發方面的實力和潛力。

美迪西核酸藥物研發服務平臺

一站式助力核酸藥物臨床前研發

創新不僅是恒瑞醫藥成功轉型的核心驅動力,為其開辟出增長的新航道,同樣也為美迪西在生物醫藥領域的深耕細作注入了不竭動力。在核酸藥物這一前沿陣地,美迪西構建起一站式核酸藥物臨床前研發服務平臺。該平臺集成了藥物發現、生產制備及臨床前研究的一體化服務鏈條,可提供核酸藥物發現、篩選及臨床前研究服務,精準對接行業對于前沿創新核酸藥物的迫切需求。

美迪西核酸藥物研發服務平臺.webp

目前,美迪西已完成多個核酸藥物合成、生物體外篩選、工藝放大、臨床前藥效&藥代及安全性評價項目,建立完善的小核酸的分析方法體系。這些豐富的實戰經驗,為美迪西在核酸藥物研發領域樹立了良好的口碑,也為其與恒瑞醫藥等合作伙伴的深度合作奠定了堅實的基礎。

美迪西祝賀恒瑞醫藥HRS-9563注射液獲批臨床,期待在臨床試驗中取得更加令人矚目的成果,早日為高血壓患者帶來福音。未來,美迪西將不斷深化在核酸藥物領域的探索和研究,為創新藥企提供全方位的臨床前研究支持。相信在美迪西的賦能下,會有更多像HRS-9563注射液這樣的創新藥物走上臨床!

關于恒瑞醫藥

恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統疾病、神經系統疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥已連續5年上榜;國際知名咨詢機構Citeline發布的全球TOP25管線規模制藥公司榜單,恒瑞醫藥連續3年上榜,2024年排名躍升至第8位,再創中國藥企新高;胡潤研究院發布的《2023胡潤世界500強》,恒瑞醫藥排名第366位;中國醫藥工業信息中心歷年發布的“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”,恒瑞醫藥已11次登頂榜首。

核酸藥物研發平臺

美迪西核酸藥物研發平臺是集成了藥物發現、生產和臨床前研究的一體化綜合性平臺。基于嚴謹的科學態度、開放的技術平臺和先進的儀器設備,我們可以滿足行業對于前沿創新核酸藥物的研發需求,承接醫藥公司及科研單位的核酸藥物發現、篩選及臨床前研究服務。

核酸藥物合成&修飾:

美迪西核苷酸藥物化學合成平臺可以提供單體合成、修飾;寡核苷酸合成;遞送系統合成以及寡核苷酸偶聯物的合成。已經建成的siRNA庫,不僅有豐富的單體庫存,而且擁有龐大的單體合成砌塊庫,可以快速完成各類修飾單體的合成。美迪西擁有專業的小核酸藥物的研發團隊可以提供高效快捷地研發服務;已有多個siRNA藥物FTE項目完成和進行中。

核酸藥物CMC研究

在寡核苷酸藥物開發過程中,藥學方面的挑戰主要是寡核苷酸大規模生產能力和分析與質控能力要求高,大規模生產對單體原料、設備、合成工藝及純化方面都有很高要求。制劑方面的挑戰在于制備LNP(GalNac技術的小核酸除外)的難度高;分析方面挑戰在于寡核苷酸的有關物質與活性成分本身的結構相似性大,質量研究與控制需要多原理不同手段的分析方法進行,除了一般注射劑研究外還要進行LNP的包封率測定等。美迪西在siRNA等寡核苷酸藥物方面的CMC服務項目已啟動。

核酸藥物藥效學評價

在寡核苷酸藥物開發過程中,藥效學方面的挑戰包括:靶向不足導致靶部位的寡核苷酸藥物濃度低導致給藥劑量不斷增高;寡核苷酸藥物與非靶 RNA 結合引發的脫靶毒性等。美迪西在核酸藥物藥效學評價方面經驗豐富,提供不同用藥途徑的比較(如靜脈注射,瘤內局部注射)、體內藥效與靶標mRNA/蛋白質降解(PD)和寡核苷酸藥物的系統暴露量(PK)的相關性分析等等。

核酸藥物藥代動力學研究

在寡核苷酸藥物開發過程中,藥代動力學PK方面的挑戰也是此類藥物較大的難題。未經修飾的寡核苷酸類藥物成藥性不佳、PK特性差、穩定性差、容易被核酸酶降解、分布特性差、和靶標的結合力不佳、生物分析方法開發難度大等。美迪西藥代動力學團隊具備完善的寡核苷酸生物分析平臺、肝臟活體穿刺、肌肉活檢和鞘內注射平臺用于PK和PK/PD研究。

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