近日，勁方醫藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“勁方醫藥”）KRAS G12C抑制劑達伯特?（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）上市。本品單藥療法適用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌 （NSCLC）成人患者。這是國內首個獲批的 KRAS G12C抑制劑，也是全球第三個上市的KRAS G12C 抑制劑。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）依托成熟的藥代動力學研究平臺，為氟澤雷塞提供了早期階段的動物實驗藥物代謝動力學服務，以研發過程的高效與精準，助力氟澤雷塞的早期開發。

國內首個KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞

破局KRAS G12C突變NSCLC治療困境

氟澤雷塞作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平。

在針對標準治療失敗或不耐受的KRAS G12C突變晚期NSCLC患者的單藥注冊性研究中，氟澤雷塞展現了卓越的臨床效果。研究結果顯示，氟澤雷塞總體耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。獨立影像學評審委員會（IRRC）評估的確認的客觀緩解率（cORR）達49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）達90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位緩解持續時間（DoR）未達到。中位無進展生存期（PFS）9.7個月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未達到。

氟澤雷塞的成功上市，體現了勁方醫藥在腫瘤藥物研發領域深厚實力與創新精神，切實滿足了國內KRAS G12C突變NSCLC治療的未滿足臨床需求，是中國生物醫藥產業在精準治療的探索之路上邁出的堅實一步。

美迪西KRAS新藥研發服務平臺

助力KRAS新藥一站式臨床前研發

敢于涉足未知，勇攀科研高峰，是勁方醫藥的真實寫照，也是美迪西20年來在生物醫藥臨床前研發領域不懈追求的生動詮釋。近年來靶向抗腫瘤藥物研發蓬勃發展，且逐年顯著增長。抗腫瘤藥物研發已進入精準靶向治療時代。隨著近年來多個新型靶向藥服務項目進展，美迪西始終站在國際創新的前沿陣地，并逐步開發了針對KRAS靶點的研發服務平臺。目前，在KRAS靶向藥物的研發領域，美迪西可提供一站式的專業服務，涵蓋從藥物發現到CMC研究（API+制劑）、藥效學評估、藥代動力學（PK）研究以及安全性評價等各個環節。在KRAS研究項目計劃的制定中，美迪西與客戶進行了深入的溝通。科研骨干結合每個案例的特點，結合多年的實踐經驗和技術積累，向客戶提交了高質量的實驗方案和數據結果。

美迪西祝賀勁方醫藥 KRAS 抑制劑氟澤雷塞獲批上市，期待這一突破性藥物能夠迅速惠及廣大患者，為患者帶來更長久的生存期與更高質量的生活。未來，在KRAS等關鍵靶點的藥物研發領域，美迪西將不斷探索和創新，為客戶提供更加全面、專業、高效的生物醫藥研發服務，助力更多新藥從實驗室走向臨床，走進市場。

關于勁方醫藥

勁方醫藥是一家全球布局的臨床階段創新藥物開發企業。公司聚焦腫瘤、免疫類疾病領域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學機理和臨床轉化醫學為核心，構建并發揮自主化、一體化研發體系優勢，主攻尚無臨床驗證的創新靶點與適應癥，并擁有全球自主知識產權。自2017年成立以來，勁方醫藥已建立包含十余個自主研發的“全球新”大、小分子項目，多個產品在中國（含臺灣地區）、歐洲、美國、澳大利亞進入全球多中心臨床試驗，包括多項后期或關鍵性臨床研究。達伯特?（氟澤雷塞）為勁方管線中首個國內上市獲批產品，也是國內首個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑，曾獲得國家藥品監督管理局優先審評及兩項突破性療法資格認定；氟澤雷塞、西妥昔單抗的一線聯合療法也在歐洲進入II期研究，為全球首個KRAS、EGFR抑制劑一線非小細胞肺癌聯用治療方案。目前，公司已形成RAS靶向療法的一體化深耕矩陣，并積極拓展其他“全球新”靶向藥及新類型療法管線開發。同時，公司近年來不斷深化商業合作網絡，已與多個境內外上市公司達成戰略授權協議、或開展“全球新”臨床合作并已取得積極進展。預計未來三到五年，更多自主與合作開發項目進入后期臨床研究的同時，公司也將邁入產業化和商業化階段。

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