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德昇濟醫藥KRAS G12C抑制劑獲批兩項臨床丨“美”天新藥事

2022-08-24

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醫線藥聞

1、8月24日，德昇濟醫藥開發的KRAS G12C抑制劑D3S-001膠囊獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期實體瘤。D3S-001是德昇濟醫藥首款在研新藥。

2、8月23日，泰諾麥博生物（Trinomab）宣布，其自主研發的TNM002注射液獲美國FDA授予快速通道資格。TNM002注射液的活性成分為重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體，將開發用于預防破傷風。

3、8月23日，上海信致醫藥科技有限公司申報的“BBM-H901注射液”，納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為預防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥）的成年男性患者出血。BBM-H901注射液是由信念醫藥（Belief BioMed, BBM）全資子公司上海信致醫藥科技有限公司自主研發和生產的AAV基因治療在研藥物。

4、8月23日，百奧泰生物制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于公司在研產品注射用 BAT8008 的《臨床試驗批準通知書》。BAT8008 是百奧泰開發的靶向 Trop2 的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。

5、8月23日，Mylan公司（現屬于暉致醫藥一部分）5.1類新藥依非韋倫拉米夫定替諾福韋片擬納入優先審評，適用于成人的人類免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治療，這是開發的一種三聯組合療法。

投融藥事

1、8月22日，羅氏旗下的Chugai Pharmaceutical（中外制藥）與Noile-Immune Biotech共同宣布，就Noile-Immune專有的PRIME CAR-T技術已簽訂一項許可協議，旨在利用PRIME技術和Chugai的藥物發現技術，為實體瘤患者提供CAR-T細胞療法。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自英國韋爾科姆基金會桑格研究所和約克大學等研究人員對稱為淋巴細胞的免疫細胞比以往更詳細地進行了基因測序，有助于人們深入了解這些細胞的突變如何和何時積累，以及它們如何影響衰老過程。相關研究結果于2022年8月10日在線發表在Nature期刊上_[1]。

[1] Heather E. Machado et al. Diverse mutational landscapes in human lymphocytes. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05072-7.

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