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歌禮制藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事

2022-08-22

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醫線藥聞

1、8月22日，歌禮制藥發布公告，中國國家藥品監督管理局已批準新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監局和美國食品藥物管理局(FDA)批準開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司。ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結構。

2、8月22日，吉利德科學公司（Gilead Sciences）宣布，歐盟委員會（EC）已授予Sunlenca（lenacapavir）注射液和片劑的上市許可，用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療多重耐藥HIV感染的成人患者，這些患者無法構建抑制性抗病毒治療方案。Lenacapavir是一種具有多階段作用機制的"first-in-class "衣殼抑制劑。

3、8月22日，普利制藥發布公告，注射用達托霉素收到美國食藥監局（FDA）簽發的批準通知，具備了在美國上市銷售的資格。該產品的適應癥為成人和兒童患者（1至17歲）的復雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）；成人患者（包括患有右側感染性心內膜炎的患者）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）；兒童患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。

4、8月19日，專注于研發中樞神經系統疾病的生物制藥公司Axsome Therapeutics宣布，FDA已經批準其口服藥物AUVELITY用于治療成人重度抑郁癥（MDD）。AUVELITY是FDA批準的第一種也是目前唯一一種用于治療MDD的快速口服藥物。

投融藥事

1、近日，清華大學科技成果轉化公司弘潤清源完成兩輪天使輪系列融資。本輪融資將用于團隊組建、實驗室建設、新材料產品管線開發和成熟產品的市場推廣。

科技藥研

1、近日，來自四川大學的研究者們在Molecular Cancer雜志上發表了研究，揭示了CDC6高表達可作為判斷腦膠質瘤預后的生物標志物，并與免疫浸潤密切相關，有望成為腦膠質瘤免疫治療的靶點_[1]。

[1] Feng Wang et al. CDC6 is a prognostic biomarker and correlated with immune infiltrates in glioma. Mol Cancer. 2022 Jul 25;21(1):153. doi: 10.1186/s12943-022-01623-8.

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