10月27日，標新生物（Gluetacs Therapeutics）第二個分子膠降解劑管線1類新藥GT929膠囊獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入臨床試驗，用于治療惡性血液腫瘤。

該管線此前已于2023年7月24日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準開展臨床試驗，預計將在2023年底入組中國I期臨床研究首例病人。

這是標新生物繼GT919后第二個在中美同時獲批臨床試驗的產品管線，是標新生物全球化進程的又一里程碑。

GT919和GT929用于臨床一期研究的試驗藥物

作為標新生物的戰略合作伙伴，上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）為GT929的研發提供了制劑研究、臨床前研究（包括藥效、藥代、安評）以及撰寫中英文申報資料等服務，為GT929快速實現中美雙報雙批提供了技術保障！

分子膠降解劑GT929中美雙報雙批

再次在速度中見證標新實力

標新生物GT929是一款靶向ikzf1/3靶點的分子膠，在彌漫大b細胞淋巴瘤動物模型中顯示了極佳的效果。

分子膠和PROTAC誘導泛素化的機制

此次GT929新藥實現中美雙報雙批，再次驗證和體現了標新生物GLUETACS?平臺快速發現候選藥物和管線推進的能力，也是標新生物全球化進程的又一里程碑。

再添中美雙報成功案例
美迪西一站式助力創新藥遠航

中美雙報，實現了標新生物GT919、GT929等創新藥的跨國開發，也成為本土藥企走向國際化的重要契機，而擁有中美雙報的GLP資質的實驗室對藥物非臨床研究起著關鍵作用。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，現擁有2.9萬平方米GLP實驗室。同時，美迪西按照國際標準建立了 Provantis GLP Tox 數據采集系統、EMPOWER 數據采集管理系統、Chromeleon 變色龍色譜數據系統、LIMS 系統強化研究過程的規范性和可溯源性，應用 SEND格式處理數據以確保臨床研究申報滿足 FDA要求。

僅在2023 年上半年，美迪西參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有45件通過 NMPA 批準進入臨床試驗，10 件通過美國 FDA 批準進入臨床試驗。（數據來源于美迪西2023年半年報）隨著美迪西參與的按照中美雙報標準要求的項目不斷增加，研究數據與實踐經驗不斷積累，已經成為美迪西核心競爭優勢之一。
美迪西祝賀標新生物GT929臨床試驗申請獲FDA批準，期待GT929臨床試驗順利，早日為全球惡性血液腫瘤帶來新療法。美迪西將持續規范藥物非臨床研究質量管理，對標全球創新藥前沿技術，助力創新藥加速走向世界的征程！

關于標新生物

標新生物（Gluetacs Therapeutics）是一家專注于研發口服蛋白降解小分子藥物的生物醫藥公司，為上?？萍即髮W孵化的首家生物醫藥公司，成立于2020年2月，2021年3月正式運營，由多名在蛋白降解領域深耕多年的科學家領銜創立。公司擁有自主知識產權的分子膠降解劑（GLUE）和雙機制降解劑（GLUETACS）開發平臺，并擁有申請和授權不同國家該領域專利近百項，具備獨具特色的差異化技術路線和發展戰略。公司現已自主建立人工智能虛擬篩選平臺、體外藥效篩選平臺、藥代動力學平臺、蛋白質組學平臺以及腫瘤動物藥效模型平臺，實現了完備的全流程藥物研發體系建設。標新生物自從2021年3月正式運營以來，成功推動兩個候選藥物進入臨床試驗，充分驗證和體現了GLUETACS?平臺快速發現候選藥物和管線推進的能力。