近日，上海華奧泰生物藥業股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）收到美國FDA通知，同意公司研發的靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯藥物 (ADC) 項目HB0052進入臨床試驗，這是華奧泰生物首款獲得FDA批準進入臨床的抗體偶聯藥物項目。

作為華奧泰的合作伙伴，上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）依托抗體藥物偶聯物研發服務平臺及其專業的技術能力和豐富的項目經驗，為HB0052的研發提供了符合GLP規范的藥代、安評試驗，保障項目高質高效推進。

First-in-Class創新型免疫抑制靶點ADC

HB0052有望為PD-1耐藥患者帶來希望

HB0052是基于華奧泰抗體偶聯藥物平臺研發的首款以拓撲異構酶抑制劑為載荷的First-in-Class創新型免疫抑制靶點的ADC，具有雙重抗腫瘤機制，在多個實體瘤適應癥具有應用潛力，具有全球競爭力，曾入選上海市科委實施的“上海市2023年度科技創新行動計劃啟明星項目”（項目編號：23QB1400400）。

圖1 CD73催化AMP生成腺苷的結構示意圖

該ADC分子能同時發揮抗體介導的免疫系統調節功能以及毒性小分子對腫瘤細胞的殺傷功能，具有協同抗腫瘤作用。臨床前動物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優異；非人靈長類動物中開展的臨床前藥代動力學結果顯示HB0052呈線性藥代特征，血漿穩定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學特性；毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有望成為新一代腫瘤治療藥物，為PD-1/PD-L1治療耐藥或無效的患者帶來新的治療機會。

圖2 ADC藥物抗腫瘤的機制圖

目前，國內外以CD73為靶點的藥物均尚未上市，且ADC藥物研發需要綜合考慮靶抗原、抗體、有效載荷、連接子以及偶聯方式多個因素，具有較高的技術壁壘。HB0052在美國獲批臨床，不僅開啟華奧泰全球化戰略的關鍵一步，硬核展現了華奧泰深厚的自主研發和技術創新實力，以及完善的抗體偶聯藥物研發平臺，也是美迪西抗體藥物偶聯物（ADC）研發服務平臺快速落地的又一個成功案例。

美迪西抗體藥物偶聯物研發服務平臺

為ADC藥物研發按下”加速鍵

作為國內少有的一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，美迪西較早便搭建了抗體藥物偶聯物（ADC）研發服務平臺，通過不斷的技術創新，可為客戶提供ADC Payloads合成、ADC藥物偶聯、ADC藥效學評價、ADC藥代動力學評價和ADC安全性評價等一站式臨床前研究服務。

美迪西抗體藥物偶聯物（ADC）研發服務平臺創建至今，已積累了百奧泰、多禧生物、軒竹生物等眾多客戶，并達成多年的持續合作。截至2023年5月，美迪西已成功助力17個ADC藥物獲批臨床，現有多個ADC項目在研。
美迪西祝賀華奧泰HB0052在美國獲批臨床，期待HB0052早日為廣大腫瘤患者帶去福音。美迪西也將深耕ADC領域，持續迭代研發技術，助力更多的ADC藥物更好、更快地走向臨床。

關于華奧泰

華奧泰生物是一家以自主開發為主、著眼于全球的生物新藥研發企業。專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領域生物新藥的研發，目前已有11個項目在臨床階段：包括即將進入關鍵II期，國內首家本土自研針對膿皰型銀屑病（罕見病）的IL-36R單抗；已在臨床II期，在子宮內膜癌和腎癌中已觀測到積極信號的PD-L1/VEGF雙抗；首個具有雙重殺傷作用并針對胰腺癌等難治性腫瘤的CD73-ADC等核心項目。

華奧泰目前正在積極尋找國內外合作伙伴，共同推進，合作開發，期待為全球市場提供高質量、高水平的生物藥，滿足廣大患者對可及性高、可負擔性強生物藥的需求，實踐創新改變世界的愿景！

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2023年年中，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發服務，參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有385件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！