11月20日，由廣東南芯醫療科技有限公司（以下簡稱“南芯醫療”）自主開發的抗腫瘤一類創新藥 LF01獲得NMPA藥物臨床試驗批準通知書！

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為南芯醫療的合作伙伴，為LF01的研發提供了非臨床安全評價及注冊申報服務，全力促成該項目高質高效完成。

LF01膠囊獲批臨床

活體生物藥治療惡性腫瘤迎來新突破

研究表明，LF01菌株具有吸附于細胞表面的能力，對細胞產生直接接觸的能力，可以大幅度激活巨噬細胞向M1促炎型的巨噬細胞分化，可通過分泌大量促炎因子、抗腫瘤的細胞因子或趨化因子，因此進一步激活或募集其他免疫細胞，使機體免疫系統發揮免疫應答作用，最終發揮抗腫瘤免疫作用。

南芯醫療采用自有的斑馬魚高通量篩選平臺來評估LF01的免疫功能，發現LF01能夠顯著抑制雷帕霉素誘導斑馬魚幼魚CHT處中性粒細胞數減少，即具有提高免疫力、發揮調節免疫的功效，從而激活機體的抗腫瘤免疫應答，發揮抗腫瘤免疫作用。作為潛在的活菌制劑，LF01有望提高腫瘤的治療效果，為癌癥患者提供新治療選擇。

LF01獲批臨床，是活體生物藥物治療惡性腫瘤的一次新的突破，充分印證了南芯醫療在微生態領域的領先地位，及其長達8年的深厚積淀和獨特優勢，也為美迪西臨床前研發服務平臺增新添成功案例！

美迪西臨床前研發服務平臺

一站式賦能新藥研發加速

通過與廣東南芯的精誠合作，美迪西制定項目開發節點，將各個研發階段緊密串聯、高效研發，提供技術意見和申報建議，撰寫審核把關申報資料，為廣東南芯LF01獲批臨床提供了有力的技術上和時間上的保障。

技術源于專業，高效源于責任。美迪西臨床前研究實驗室通過國際實驗動物評估和認可（AAALAC）,并達到美國FDA和中國NMPA的GLP標準，臨床前安全性評價符合歐洲經濟合作發展組織（簡稱OECD）GLP規范。經過多年經驗累積和多方驗證，美迪西臨床前研究板塊搭建了先進小分子、大分子生物分析平臺、免疫分析工作站、樣品管理平臺、以及臨床前體內外藥代研究平臺等，并建有完善的動物模型庫，可提供一站式臨床前研究服務。

美迪西祝賀南芯醫療LF01獲批臨床，期待該藥臨床試驗順利開展，可以早日造福晚期實體瘤病患，同時期待南芯醫療繼續釋放活體生物藥的無窮潛力，取得更多創新成果。美迪西將持續提升臨床前研究服務能力，持續賦能生物醫藥迭代升級，加速生物醫藥創新成果轉化。

關于南芯醫療

廣東南芯醫療科技有限公司成立于2015年，深耕于人體微生態領域的研究和產業化。南芯醫療以新型食藥原材料為核心產品，打通“采、存、選、產、用”五大環節，構建生物制造全產業鏈。

公司戰略布局為“一大核心、兩大基礎、三大系列”。"一大核心”是指依托自主研發的數字斑馬魚芯片技術平臺，實現高通量、高內涵的原料進行篩選和安全性功效性評價，甄選出具有臨床功效優勢的專利菌株和植物提取物，為上游原材料提量提質，“兩大基礎”是指進行微生物傳統發疏和微生物與植物提取物結合的特究發酵，實現從實驗室到工廠的原材料量產，真正解決生物制造核心原材料依賴進口的“卡脖子”問題;“三大系列”是指以核心原材料為特色的功能食品、特醫食品及活體生物藥研發、生產和銷售。

南芯醫療已獲得國家高新技術企業、廣東省人體微生態工程技術研究中心、廣東省專精特新企業、廣東省博土后創新實踐基地以及廣東省研究生聯合培養基地等資質和榮譽。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2023年年中，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發服務，參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有385件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！