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藥學研究
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生產工藝優化

美迪西工藝部將QBD的理念運用在原料藥工藝研發中，致力于為客戶量身打造合適的工藝路線，并進行API生產工藝優化，以提高產品質量和工藝效率。

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服務內容
  • 美迪西原料藥生產工藝優化服務內容：
    建立原料藥質量標準建立中控標準重要工藝參數優化和確定優化并確定后處理方法優化并確定純化方式工藝風險評估和控制（評估工藝的危險等級）工藝的安全性評價  美迪西建立起原料藥合成過程中的安全評估實驗室，解決了安全及效率問題。美迪西的安全評估實驗室擁有全自動反應量熱儀RC1mx、差示掃描量熱儀DSC和絕熱加速量熱儀ARC等儀器，可以評估目標反應量熱，原料、中間體和產品二次反應（熱穩定性評估）等。 建立原料、中間體和成品的質量標準雜質譜研究CTD文件撰寫
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FAQs
  • 工藝優化需要做到什么程度?

    滿足小試、安評、中試和臨床批次質量要求即可,適當關注收率和工藝流暢性。

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