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藥學(xué)研究
Pharmaceutical research
藥學(xué)研究

生產(chǎn)工藝優(yōu)化

美迪西工藝部將QBD的理念運(yùn)用在原料藥工藝研發(fā)中，致力于為客戶量身打造合適的工藝路線，并進(jìn)行API生產(chǎn)工藝優(yōu)化，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和工藝效率。

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服務(wù)內(nèi)容
  • 美迪西原料藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化服務(wù)內(nèi)容：
    建立原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立中控標(biāo)準(zhǔn)重要工藝參數(shù)優(yōu)化和確定優(yōu)化并確定后處理方法優(yōu)化并確定純化方式工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制（評(píng)估工藝的危險(xiǎn)等級(jí)）工藝的安全性評(píng)價(jià)  美迪西建立起原料藥合成過程中的安全評(píng)估實(shí)驗(yàn)室，解決了安全及效率問題。美迪西的安全評(píng)估實(shí)驗(yàn)室擁有全自動(dòng)反應(yīng)量熱儀RC1mx、差示掃描量熱儀DSC和絕熱加速量熱儀ARC等儀器，可以評(píng)估目標(biāo)反應(yīng)量熱，原料、中間體和產(chǎn)品二次反應(yīng)（熱穩(wěn)定性評(píng)估）等。 建立原料、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)譜研究CTD文件撰寫
服務(wù)案例

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FAQs
  • 工藝優(yōu)化需要做到什么程度?

    滿足小試、安評(píng)、中試和臨床批次質(zhì)量要求即可,適當(dāng)關(guān)注收率和工藝流暢性。

Relevant laboratories相關(guān)實(shí)驗(yàn)室
  • NMR
  • DSC
  • 水分測定儀
  • pre-HPLC
  • 工藝安全
  • TGA
  • 反應(yīng)釜
  • 有機(jī)碳分析儀
  • ICP-MS
  • 紫外分光光度計(jì)
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搜索驗(yàn)證
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