2021年6月2日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，安徽柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“柏拉阿圖”）糖皮質(zhì)激素類藥物PA9159鼻噴霧劑項目獲批臨床，適應(yīng)癥為季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎。

此外，PA9159計劃于2021年下半年提交哮喘和COPD（慢阻肺）、濕疹、神經(jīng)性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢癥等適應(yīng)癥的臨床試驗注冊申請。

作為新的化學(xué)實體，PA9159鼻噴霧劑臨床前藥效試驗表明，在小鼠鼻炎模型上，PA9159鼻噴霧劑改善鼻炎癥狀，總體優(yōu)于FF（糠酸氟替卡松）。臨床前動物數(shù)據(jù)顯示，PA9159鼻噴霧劑安全性高，毒副作用低于FF。因此，預(yù)計PA9159鼻噴霧劑應(yīng)用于臨床，能顯著改善病人的鼻炎癥狀。

值得關(guān)注的是，PA9159的原料藥工藝開發(fā)由上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下“簡稱美迪西”）工藝部助力完成。在美迪西專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)、標準化的項目管理、規(guī)范化的試驗操作下，整個PA9159項目的運營及進展順利且高效。

PA9159獲批臨床，為柏拉阿圖提高了市場競爭力，也為美迪西工藝部累積了寶貴的經(jīng)驗。目前，美迪西工藝部已建立研發(fā)cGMP原料藥的平臺，為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗的GMP原料藥。公司大力發(fā)展新技術(shù)，利用綠色酶化學(xué)解決了傳統(tǒng)化學(xué)難以解決的藥物合成問題，快速推進了創(chuàng)新藥的研發(fā)進展；建立起原料藥合成過程中的安全評估實驗室，解決了安全及效率問題；在原料藥質(zhì)量研究方面有強大實力，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求。

美迪西祝賀柏拉阿圖取得階段性的研發(fā)成果，希望后續(xù)臨床研究順利進行，早日為病患帶來更多的治療選擇，也期待為合作伙伴提供更高效、高質(zhì)的一站式臨床前研發(fā)服務(wù)。

關(guān)于柏拉阿圖

柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司由來自美國和中國生物醫(yī)藥方面的一流科研專家及企業(yè)精英創(chuàng)立。企業(yè)創(chuàng)始團隊成員在全世界最好的抗病毒公司Gilead Sciences（吉利得科學(xué)公司）和全球十強制藥公司GSK（葛蘭素史克）供職多年，此外創(chuàng)始團隊還包括清華大學(xué)的資深生物醫(yī)學(xué)教授。

柏拉阿圖根據(jù)其自身優(yōu)勢，致力于創(chuàng)立和打造具有國際水準的抗病毒和抗哮喘藥物的公司。公司在研的抗乙肝病毒新藥針對3類靶點，目前有5款新藥，其抗病毒活性均領(lǐng)先世界范圍同靶點藥物。在研的3款糖皮質(zhì)激素藥械結(jié)合藥物，應(yīng)用于抗哮喘、抗鼻炎及皮炎領(lǐng)域，其藥物療效大幅優(yōu)于目前領(lǐng)先的GSK藥物丙酸氟替卡松及糠酸氟替卡松。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。美迪西與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長，為全球超過940家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！

聯(lián)系我們：

郵箱：marketing@medicilon.com.cn

電話: +86 (21) 5859-1500（總機）