国产黄色大片在线观看_精品护士一区二区三区_一本一本久久A久久综合精品蜜桃_国产乱码久久_九色精品视频在线观看_免费观看一区二区三区毛片

關于我們
研發服務
服務平臺
客戶中心
新聞資訊
投資者關系
人力資源
EN
×
EN

  • 業務咨詢

    中國：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    業務咨詢專線：400-780-8018

    （僅限服務咨詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在線留言×
點擊切換
Pharmaceutical research
藥學研究

制劑中試放大

對于口服固體制劑，完成了制劑小試生產及初步穩定性研究，確認處方工藝可行、樣品初步穩定性良好、擬定的內包材可以保證樣品的初步穩定后，即可準備中試放大相關文件、物料等。
文檔下載

  • 中試放大文件準備
    中試方案批生產&包裝記錄成品質量標準草案中間體質量標準草案
  • 中試物料準備：
    原料藥領取輔料、包材采購壓片、膠囊填充、鋁塑模具確認或定制
    文件和物料的準備安排在小試預穩定性期間，以適應新藥項目對于進度時限的高要求。
  • 中試生產過程包括
    原料預處理（機械粉碎或氣流粉碎等）混合--箱式混合或高剪切混合制粒--濕法顆粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥，烘箱干燥整粒—快速整粒設備壓片--高速壓片機膠囊填充--膠囊填充機，可同時填充顆粒，粉末或微丸包衣--關鍵參數均有數碼顯示的高效包衣機包裝--鋁塑包裝、瓶包裝
    中試文件經起草、生效后發放，并在完善的管理體系下實施；中試批作為小試與臨床批的過渡，按照工藝研究的放大風險控制策略及多品種經驗進行放大生產，設備與GMP車間基本對應，可實現與后期GMP批次的無縫對接，確保臨床樣品順利完成生產。
    中試生產樣品主要用于分析方法驗證、穩定性研究等。
FAQs
  • 中試放大工藝安全研究的重要性

    1、不確定性

      ? 中試放大一般是工藝初次大于公斤級的生產活動,存在各種不確定因素

      ? 安全風險不確定

    2、失控風險

      ? 工藝安全研究和評估是否充分

      ? 工藝安全措施是否到位

      ? 傳質傳熱措施是否滿足工藝要求

    3、操作風險

      ? 中試設備是否滿足

      ? 操作人員素質是否滿足特種操作的要求

      ? 員工培訓是否合理,不當操作是否可以避免

相關實驗室
  • /d/image/20210714/60eea48feba46.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48f93e77.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48e25472.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48e7d041.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48ed4c10.jpg
  • /d/image/20210714/60eea48d9f592.jpg
相關文章
×
搜索驗證
點擊切換
主站蜘蛛池模板： 日本无码一区二区三区在线观看 | 欧美又粗又硬又大免费视频Q | 欧美精品色一区二区三区 | 国产大片成人午夜片 | 亚洲va欧美va久久久久久久 | 91最新 | 少妇大叫太大太深受不了 | 麻豆短视频传媒 | 免费观看WWW成人A片 | 一二三四视频在线中文2 | 蜜臂精品国产高清在线观看 | 亚洲av综合色区无码一区 | 日韩精品一区二区亚洲AV | 国产免费传媒av片生线 | 国产一区二区中文字幕免费看 | 亚洲精品久久久久69影院 | 国产高清视频免费观看 | 欧美色一级 | 91精品国产一区二区三区香蕉 | 韩国在线一区 | 韩国午夜理论在线观看 | 亚洲国产精品久久 | 亚州性无码不卡免费视频 | 日本大片在线观看 | 亚洲影院一区 | 免费va欧美在线观看 | 超碰www| 中国黄色毛片大片 | A级毛片无码兔费真人久久 亚洲av无码国产精品色午夜字幕 | 亚洲精品国产亚洲 | 一区二区三区在线观看国产 | 手机在线观看黄色网址 | 亚洲精品AV午夜一区二区三区 | WWW丫丫国产成人精品 | 日韩成人在线视频 | 特黄特黄的视频 | 久久久G0G0午夜无码精品 | 7色av | 好骚综合在线 | 欧美精品无码一区二区三区在线 | 18禁止黄片免费观看 |