制劑中試放大

對(duì)于口服固體制劑，完成了制劑小試生產(chǎn)及初步穩(wěn)定性研究，確認(rèn)處方工藝可行、樣品初步穩(wěn)定性良好、擬定的內(nèi)包材可以保證樣品的初步穩(wěn)定后，即可準(zhǔn)備中試放大相關(guān)文件、物料等。

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中試放大文件準(zhǔn)備
中試方案批生產(chǎn)&包裝記錄成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案
中試物料準(zhǔn)備：
原料藥領(lǐng)取輔料、包材采購(gòu)壓片、膠囊填充、鋁塑模具確認(rèn)或定制
文件和物料的準(zhǔn)備安排在小試預(yù)穩(wěn)定性期間，以適應(yīng)新藥項(xiàng)目對(duì)于進(jìn)度時(shí)限的高要求。
中試生產(chǎn)過(guò)程包括
原料預(yù)處理（機(jī)械粉碎或氣流粉碎等）混合--箱式混合或高剪切混合制粒--濕法顆粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥，烘箱干燥整粒—快速整粒設(shè)備壓片--高速壓片機(jī)膠囊填充--膠囊填充機(jī)，可同時(shí)填充顆粒，粉末或微丸包衣--關(guān)鍵參數(shù)均有數(shù)碼顯示的高效包衣機(jī)包裝--鋁塑包裝、瓶包裝
中試文件經(jīng)起草、生效后發(fā)放，并在完善的管理體系下實(shí)施；中試批作為小試與臨床批的過(guò)渡，按照工藝研究的放大風(fēng)險(xiǎn)控制策略及多品種經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行放大生產(chǎn)，設(shè)備與GMP車間基本對(duì)應(yīng)，可實(shí)現(xiàn)與后期GMP批次的無(wú)縫對(duì)接，確保臨床樣品順利完成生產(chǎn)。
中試生產(chǎn)樣品主要用于分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等。

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