近日，上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）順利通過了中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）的嚴格資質評審及合格評定，榮獲國家認可實驗室的CNAS資質證書(證書編號:CNAS L21572)，標志著美迪西分析測試中心正式邁入了國家認可實驗室的行列，其質量管理體系、軟硬件設備設施和檢測技術能力得到了國家及國際的權威認可。

CNAS是中國唯一的實驗室認可機構，也是國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太認可合作組織（APAC）的互認協議成員。通過CNAS認證的實驗室，其數據結果能在全球100多個國家和地區得到互認，具有“一次檢測、全球認可”的國際權威性和公信力。美迪西分析測試中心實驗室總面積達2800+平方米，GMP體系多次通過NMPA現場核查。依托多個技術服務平臺，該中心可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務：

痕量雜質——陰陽離子殘留分析服務平臺

有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發、檢測和驗證經驗，已有數10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心（CDE）的臨床審批階段。

痕量雜質——溶劑殘留分析服務平臺

擁有豐富的溶劑殘留方法開發和驗證經驗，對超過100多個溶劑進行過研究，支持了一百多個創新藥、仿制藥的溶劑殘留質量研究工作。

痕量雜質——元素雜質分析服務平臺

有豐富的元素雜質方法開發和驗證經驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行過研究，支持了一百多個創新藥、仿藥的元素雜質質量研究工作。

雜質制備及結構鑒定分析服務平臺

擁有豐富的制備設備和多種先進的分析技術（NMR、LC-MS/MS、HRMS、雙三元質譜等），可為客戶提供包括藥物雜質定向合成、雜質制備、對照品標化、雜質結構鑒定等一站式服務，且可提供符合CTD要求的結構確證解析報告。

細菌內毒素檢測服務平臺

可為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細菌內毒素等檢測的方法學開發、驗證和檢測。

基因毒性雜質研究服務平臺

配備專業結構評估軟件Case Ultra，支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細菌回復突變試驗）等，已成功完成50+個品種的基因毒性雜質研究，累計開發方法300+個，成功助力上百家醫藥企業解決產品中基因毒性雜質、元素雜質、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題。

安全評估試驗服務平臺

擁有成熟的精細化工反應安全風險測試儀器與實驗室建設方案，是化工領域測試儀器設備、解決方案的專業開發者，可提供反應量熱實驗、熱穩定性測試、綜合評估安全風險等反應安全風險研究與評估工作。

分析方法開發與質量監控服務平臺

可為藥物分析研發、穩定性、質量控制和CMC法規文件提供一站式服務，適用于中國申報和全球申報。

理化分析服務平臺

該平臺于2019年建立，具有符合資質且齊全的檢測儀器、分析經驗豐富的檢測團隊、多方面全賦能的檢測能力和完善的平臺管理體系，可承接美迪西工藝部自研發至生產項目的理化分析檢測工作。

化學分析大型儀器服務平臺

擁有一支專業化、精細化的科研服務團隊，現有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等共計百余臺，引進了分類登記樣品管理系統，實行自動化管理、清晰收費，主要服務于化學、醫藥、化工領域。

制劑分析服務平臺

該平臺致力于為客戶提供全方位的原料藥及制劑藥學研究、藥代動力學和安全性評價研究、IND注冊申報等臨床前新藥研究服務，以及仿制藥藥學研究服務（包括仿制藥逆向解析，處方工藝研究、質量控制研究及穩定性研究、體外生物等效性評價等），研究項目涉及固體、液體、注射劑、半固體、吸入制劑、脂質體等不同類型的制劑。

此次成功獲證，是美迪西長期致力于提升實驗室綜合實力的必然結果，也是其不斷追求卓越、賦能全球生物醫藥產業的有力證明。未來，美迪西將繼續秉承科學嚴謹的態度，不斷提升自身的技術能力和管理水平，拓展更多CNAS認可的服務內容，提供更加優質、高效、全面的分析檢測服務，攜手全球合作伙共同推動生物醫藥產業的繁榮與發展。