2025年4月，廈門寶太生物科技股份有限公司CDC7抑制劑BIOT-006正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗許可。此前，BIOT-006已于3月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默認許可，至此達成中美雙報的重要里程碑。值得關注的是，目前全球范圍內尚無針對CDC7靶點的抑制劑上市。

作為寶太生物的戰略合作伙伴，上海美迪西生物醫藥股份有限公司為BIOT-006的研發提供了從藥物發現到IND申報的一站式臨床前綜合研發服務。這是繼美迪西一站式助力寶太生物BIOT-001獲中美雙報雙批后，雙方合作達成的又一重要里程碑。

腫瘤治療新興靶點CDC7

全球尚無獲批抑制劑上市

CDC7是一種絲氨酸/蘇氨酸激酶，參與DNA復制和細胞周期調控。研究發現，多種腫瘤細胞中CDC7和其調控蛋白DBF4均有過表達，提示其促進腫瘤發生發展的關鍵作用。抑制CDC7酶活性可顯著減少腫瘤細胞S期復制叉建立，并導致p53依賴性的細胞凋亡，而正常細胞僅出現可逆性周期停滯（阻斷S期進入），恢復CDC7功能后細胞活性不受影響。這種腫瘤選擇性殺傷效應擴大了CDC7抑制劑的治療窗口，使之成為極具潛力的抗腫瘤靶點。

DBF4與CDC7結構和激活示意圖[1]

目前，全球范圍內尚無針對CDC7靶點的抑制劑上市。據統計，全球共有13款CDC7抑制劑處于臨床試驗或臨床前研究，其中7款處于臨床階段。寶太生物BIOT-T006中美雙報雙批，標志著其在該靶點的研發已躋身國際第一梯隊。

寶太生物BIOT-006

多維優勢構建全球競爭力

BIOT-006是寶太生物自主研發的具有全新結構的、具有高選擇性的CDC7抑制劑，通過抑制CDC7活性實現治療晚期實體瘤的目的。臨床前研究數據顯示，BIOT-006展現出多重顯著優勢：

精準調控：BIOT-006顯著抑制CDC7下游通路蛋白磷酸化，并阻遏G2/M期進程，影響腫瘤細胞的細胞周期進程以抑制腫瘤細胞增殖，最終實現誘導腫瘤細胞凋亡的作用，實現抗腫瘤的作用。

高活性抑制：BIOT-006對人胰腺癌和結腸癌細胞系表現出較為突出的活性抑制作用（IC50在10nM到50nM之間），在調控磷酸化水平、阻滯細胞周期和誘導細胞凋亡方面均表現出強于參照化合物TAK-931的活性。

廣譜抗腫瘤潛力：體內藥效試驗顯示BIOT-006在人結直腸癌COLO205異種移植瘤模型、人胰腺癌PANC-1移植瘤模型上均表現出顯著的抗腫瘤效果。

作為一款極具潛力的創新藥物，BIOT-006不僅是寶太生物創新研發實力的有力證明，更是腫瘤治療領域的重要突破，有望為全球腫瘤患者帶來全新的治療選擇，也再次印證了寶太生物與美迪西深度合作模式的顯著成效與價值。

從藥物發現到IND申報

美迪西一站式賦能腫瘤藥物創新

隨著全球腫瘤發病率持續攀升與精準醫療技術的迭代升級，腫瘤藥物市場正以超10%的年復合增長率高速擴容。在這一領域，美迪西已構建一站式臨床前研發服務體系：

一站式臨床前服務：從藥物發現、CMC研究到臨床前研究（藥效學、藥代動力學、安全性評價），提供無縫銜接的一站式研發方案。截至2024年底，美迪西已為73個項目提供了全套IND申報服務。

440+腫瘤藥效模型：包括PDX模型、同種腫瘤移植模型、異種腫瘤移植模型、人源化腫瘤移植模型以及多藥耐藥模型等，可為ADC、PROTAC、CAR-T、TCR-T、CAR-NK、Oncolytic Virus、抗體、siRNA、AAV等藥物提供藥效評價服務。

全球合規申報能力：依托2.9萬㎡符合FDA、TGA、EMEA標準的GLP實驗室，完成多物種（非人靈長類、犬、大小鼠等）毒理研究，確保申報資料滿足國際規范，為未來全球開發奠定基礎。

520件IND賦能經驗：其中，93件IND獲得美國FDA、澳大利亞TGA、歐洲EMEA、韓國KFDA等監管機構批準后進入臨床試驗階段。

美迪西祝賀寶太生物BIOT-006獲批臨床，期待BIOT-006在臨床試驗中取得積極結果，早日為腫瘤患者提供全新治療選擇。美迪西將持續迭代一站式生物醫藥臨床前創新服務平臺，以前沿技術賦能創新，以嚴苛標準守護質量，助力更多中國原研新藥加速邁向臨床階段，為全球醫藥創新注入中國力量。

參考文獻：

[1]Dick SD, Federico S, Hughes SM, et al. Structural basis for the activation and target site specificity of CDC7 kinase[J]. Structure,2020, 28(8):954-962.e4.

關于寶太生物

廈門寶太生物科技股份有限公司是一家專業從事體外診斷試劑及儀器研發、生產、銷售的國家高新技術企業，致力于熒光免疫、膠體金、化學發光、分子診斷、電化學等多項 POCT 精準診斷技術研究，公司高度重視研發創新，在上海、深圳、杭州、重慶及美國、新加坡等地均設立研發中心，目前已取得母嬰健康、心腦血管、炎癥、腫瘤檢測等近百項產品醫療器械注冊證書，同時，自主研發創新成果取得150 余項核心專利授權。自成立以來，公司業績保持持續的快速增長，2018 年被評為中國POCT 產業最具綜合實力 20強，先后獲得了國家專精特新“小巨人”企業、中國制造業民營企業500強、國家高新技術企業、福建省優秀民營企業、福建省工業龍頭企業、福建省民營企業100強、福建省制造業企業50強、福建省新型研發機構、福建省科技小巨人領軍企業、福建省工業與信息化領域高成長企業等數十項榮譽資質及稱號，產品遠銷60余個國家和地區，得到全球用戶的青睞和認可。