近期，核新生物醫藥（長春）有限公司自主研發的具有自主知識產權的抗腫瘤新藥XY003成功獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗許可。

美迪西作為核新生物的合作伙伴，為XY003的臨床前研發提供了CMC研究（包括原料藥和制劑）服務，并獲頒“2024年度杰出合作伙伴獎”和感謝信，其高效研發服務和專業創新能力獲核新生物高度肯定。

新機制的抗癌藥物XY003

有望為晚期實體瘤患者帶來新希望

核新生物XY003是一種新機制的抗癌藥物，利用合成致死原理消滅DNA損傷修復缺陷型腫瘤，可用于晚期乳腺癌，胰腺癌等惡性腫瘤的治療。療效超過PARP抑制劑藥物，且更為廣譜，可治療某些對PARP抑制劑不敏感或產生抗性的晚期實體瘤，而且XY003和PARP抑制劑聯用，產生合成致死效果。

領域“?！薄⒓夹g“精”，產品“獨特、新穎”，是核新生物在專業賽道力爭做到世界前沿的不變信念。作為新質生產力在生物醫藥領域的踐行者，核新生物致力于開發First-in-Class及Best-in-Class癌癥首創新藥，抗病毒新藥及診斷方法。XY003獲批臨床，不僅是對核新生物在新藥研發領域創新能力的高度肯定，也是對美迪西CMC服務能力的又一次驗證。

創新策略破解研發困局

美迪西CMC服務賦能高效研發

針對XY003在研發過程中面臨的極低溶解度、溶劑包裹特性、復雜工藝要求以及緊迫的時間限制等挑戰，美迪西CMC團隊憑借深厚的專業積累與創新思維，與核新生物通力合作，共同將XY003的制劑研發周期壓縮至4個月：

01開發創新結晶體系，破解藥物溶解難題

創新結晶體系：針對XY003在常規溶劑中溶解度極低且易形成包裹溶劑的問題，美迪西通過系統性實驗探索與反復優化工藝參數，成功研發出創新性結晶體系，顯著提升了藥物的溶解度和穩定性。

美迪西制劑車間

02打破傳統線性流程，創新穿插式研發模式

突破傳統藥物研發從處方前研究到 GMP 生產的線性模式，美迪西創新性地將各環節進行科學穿插：前置關鍵研究：基于歷史經驗梳理處方開發常見難題，聚焦穩定性與工藝可及性等核心問題。并行推進研究：如將處方前研究與原料藥降解數據深度結合，同步開展輔料篩選、穩定性考察及包材評估；制劑分析團隊配合工藝研究，同步開展方法開發、驗證及轉移工作等。

03風險前置管理，構建科學防控體系

工藝可及性：基于QbD理念，團隊結合原輔料相容性及化合物在生理鹽介質中的溶解情況，開發溶出方法并選用常規輔料及工藝，提前評估并驗證風險（如確?；衔锶芙鉂M足3倍漏槽條件，避免溶出過程藥物釋放受干擾），降低工藝放大風險。

04全研發統籌管理，實現高效協同運作

交叉協作：制劑團隊在合規范圍內協助分析團隊完成溶出曲線檢測、介質樣品配制等工作?？绮块T協同：制劑團隊與QA、GMP車間、QC等部門建立實時溝通機制，根據實際進度情況進行適當調整，確保各環節無縫銜接。

美迪西祝賀核新生物 XY003獲批臨床，期待該藥在后續臨床研究中進展順利，早日為全球晚期實體瘤患者帶來新希望。作為一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，美迪西將始終秉持創新驅動理念，以更高效的協作機制、更專業的技術能力，持續賦能更多創新藥加速從實驗室走向臨床！

關于核新生物

核新生物醫藥（長春）有限公司（簡稱“核新生物”），成立于2020年8月，是一家致力于DNA 損傷修復領域癌癥新藥及伴隨診斷的研發型高科技公司，坐落于長春北湖科技園，擁有以海外博士科學家為核心的高水平研發團隊，致力于開發First-in-Class及Best-in-Class癌癥首創新藥，抗病毒藥物及伴隨診斷方法。

公司以DNA特異的核酸二級結構-四鏈體DNA為靶點，采用“合成致死”這種創新的技術原理靶向殺死腫瘤細胞，開發的藥物為First-in-Class及Best-in-Class 世界級新藥，可治療胰腺癌，三陰性乳腺癌等惡性癌癥，具有廣闊的市場前景。目前藥物開發處于中試生產階段，即將進入臨床試驗。