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3項利培酮緩釋微球一期臨床試驗在美完成

2015-05-27

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綠葉制藥日前宣布，該公司自行研發的用于治療精神分裂癥的利培酮緩釋微球肌肉注射制劑（LY03004），已在172名美國患者中完成3項關鍵性的Ⅰ期臨床試驗。結果顯示，與已上市產品相比，LY03004只需每兩周注射一次，使用方便，且具有相似的生物利用度和安全性，有望簡化治療方案，提高用藥依從性，開發成一種治療精神分裂癥和/或分裂情感性障礙的新型改良產品。

在單劑量多次試驗中，108名精神分裂癥和/或分裂情感性障礙患者連續5次（每兩周1次）接受25.0毫克LY 03004或另一種已上市微球藥品（對照藥品）的注射。結果顯示，LY03004在第一次用藥后兩周即達穩態血漿濃度；而對照藥品則在第一次用藥后4周才能達到。依照FDA驗證生物等效的標準方法，這項關鍵性研究證實了在第5次用藥后LY 03004的藥代動力學主要指標與對照藥品相比達到生物等效。另外，LY 03004與對照藥品連續5次用藥的安全性基本相似。

在多劑量單次注射試驗中，32名美國精神分裂癥和/或分裂情感性障礙患者接受25.0毫克或50.0毫克LY03004或已上市的藥品（對照藥品）的注射。結果顯示，LY03004在注射后第一日即開始釋放藥物，約在第14天便可達到血藥峰濃度水平；而對照藥品在單次注射后僅釋放少量藥物，此后21天內藥物釋放有限，約在第32天達到血藥峰濃度水平。結果顯示，患者在首次注射LY 03004后3周無須服用口服制劑。LY 03004和對照藥品在單次用藥25.0毫克或50.0毫克后安全性相似。

在單劑量遞增試驗中，32名美國精神分裂癥和/或分裂情感性障礙患者接受了4個遞增LY03004劑量（12.5毫克、25.0毫克、37.5毫克及50.0毫克）中的一個，結果證實LY03004具有良好的安全性及劑量均衡性。

據悉，在完成這3項試驗的基礎上，綠葉制藥計劃與FDA討論提交LY 03004的新藥上市申請（NDA）事宜，亦計劃使獲得歐洲和日本監管機構的批準。

根據WHO統計，全球有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾。目前，已上市利培酮的微球制劑，首次注射后前3周左右的釋放有限，需要口服制劑彌補。

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