一款單抗新藥能提振GSK嗎？
FDA專(zhuān)家小組以14票全票通過(guò)GSK的哮喘藥物mepolizumab作為一種附加（add-on）維持療法用于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘成人患者的治療。重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘是一種致命性疾病，多達(dá)1/3的哮喘患者為嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘，即使服用高劑量吸入式類(lèi)固醇及支氣管擴(kuò)張藥物，往往也得不到理想的治療效果。
Mepolizumab作為一種抗白細(xì)胞介素5單克隆抗體（anti IL-5 monoclonal antibody）而發(fā)揮作用，每四周以100mg固定劑量通過(guò)皮下注射重癥哮喘患者。FDA專(zhuān)家委員會(huì)一致支持mepolizumab治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘成人患者（18歲及以上）的療效和安全性數(shù)據(jù)，但是反對(duì)批準(zhǔn)Mepolizumab用于治療12-17歲重癥哮喘患者群體，因?yàn)?2-17歲年齡組的患者數(shù)量相對(duì)有限，療效和安全性未得到充分證明。專(zhuān)家小組建議提供這一患者群體中進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA將于2015年11月4日做出最終審查結(jié)果。
如果能夠順利批準(zhǔn)得以上市，Mepolizumab將是第二個(gè)治療哮喘的生物制劑。第一個(gè)藥物是諾華的免疫球蛋白E抑制劑Xolair(omalizumab)，Xolair去年的銷(xiāo)售額達(dá)到6.13億美元，最近還被批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重蕁麻疹。
藥物研發(fā)主席PatrickVallance稱(chēng)，試驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)顯示出了mepolizumab在治療重度難治愈性哮喘成人患者中的潛力，患者的生命已經(jīng)維持了多年。現(xiàn)今只有很少的療法可供患者選擇，F(xiàn)DA專(zhuān)家委員會(huì)的意見(jiàn)再次增強(qiáng)了GSK對(duì)mepolizumab作為一種新療法的信心。GSK將會(huì)繼續(xù)與FDA積極溝通，以完成mepolizumab的審查。
同時(shí)Mepolizumab也面臨其它幾種處于臨床后期的重癥哮喘藥物的競(jìng)爭(zhēng)，最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是阿里斯康的benralizumab及雷瓦的Cinquil(reslizumab)，此2種藥物皆為IL-5抑制劑，此外還有再生元/賽諾菲的IL-4 和 IL-13受體阻滯劑dupilumab。來(lái)自Cazenove的分析師先前預(yù)測(cè)mepolizumab每年銷(xiāo)售額峰值約3.32億美元。
尚未緩過(guò)神的GSK
2013年GSK的中國(guó)行賄案幾乎將其中國(guó)業(yè)務(wù)打入谷底。GSK旗下多個(gè)產(chǎn)品曾多年占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)份額之首，自行賄案風(fēng)波以來(lái)，這些產(chǎn)品在中國(guó)的市場(chǎng)份額大幅下降，且迄今為止中國(guó)銷(xiāo)售額與全球整體業(yè)績(jī)都未有起色。受全球業(yè)績(jī)下滑的影響，GSK在及歐美市場(chǎng)大幅裁員以削減成本，調(diào)整結(jié)構(gòu)。
對(duì)全球業(yè)績(jī)的下滑，其雄霸市場(chǎng)的呼吸系統(tǒng)疾病品牌藥物，尤其是重磅藥物Seretide/Advair在銷(xiāo)售上的弱化負(fù)有一定的責(zé)任。為了應(yīng)對(duì)日漸下降的銷(xiāo)售份額，GSK也做出了業(yè)務(wù)調(diào)整，把其腫瘤藥物組合出售給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手諾華，以更好的把資源放在疫苗、OTC消費(fèi)者保健產(chǎn)品、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）上。
以上三塊都是GSK相當(dāng)緩慢且穩(wěn)定的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力，但是隨著其它呼吸系統(tǒng)性藥物得以在全球范圍內(nèi)上市，Seretide（去年銷(xiāo)售額為42億歐元）面臨巨大的價(jià)格壓力，往日由其主宰的市場(chǎng)勢(shì)必被瓜分。自本周米蘭推出Seretide的仿制藥之后，Seretide在英國(guó)已與其仿制藥狹路相逢，這就意味著其銷(xiāo)售額必定會(huì)被侵蝕。
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