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FDA批準阿斯利康易瑞沙治療晚期EGFR突變陽性肺癌

2015-07-15

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阿斯利康（AstraZeneca）腫瘤學管線在監管方面收獲喜訊，FDA近日批準靶向治療藥物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）作為一種單藥療法，用于經一款FDA批準的伴隨診斷試劑盒證實為表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，具體為EGFR存在外顯子19刪除突變或外顯子21存在L858R替代突變。據估計，10-15%的白種人NSCLC患者和30-40%的亞洲NSCLC患者其腫瘤存在EGFR突變。此前，FDA已于2014年8月授予Iressa治療EGFR突變陽性NSCLC的孤兒藥地位。

Iressa是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠阻斷導致腫瘤生長和擴散的信號通路。EGFR是一種在許多類型腫瘤細胞上呈異常高水平表達的蛋白，尤其是NSLCL。在歐盟，Iressa是EGFR突變陽性NSCLC的標準治療藥物，適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。因此，只有腫瘤EGFR突變陽性的患者群體適合Iressa治療。

在美國，阿斯利康與德國Qiagen（凱杰）達成合作，提供循環腫瘤DNA(ctDNA)伴隨診斷試劑盒，用于指導Iressa用于晚期NSCLC的治療。該款Iressa ctDNA伴隨診斷試劑盒是一種非侵入性診斷方法，利用一種高度敏感的技術，檢測患者血液中ctDNA片段中的EGFR突變狀態，從而區分出適合Iressa治療的患者群體。在IV期IFUM研究中，該款ctDNA伴隨診斷試劑盒表現出了強大且可靠的EGFR突變狀態鑒別能力。

Iressa的獲批，是基于IV期IFUM（易瑞沙后續評估）研究的數據，該研究提供了Iressa治療局部晚期或轉移性EGFR突變陽性NSCLC白種人（Caucasian）患者的療效證據。同時，也得到了III期IPASS-2研究（易瑞沙泛亞洲研究）數據的支持。

Iressa（易瑞沙）于2002年上市，目前已獲全球91個國家批準，用于局部晚期或轉移性EGFR突變陽性NSCLC成人患者的治療。目前，阿斯利康正在評估Iressa聯合其他實驗性藥物（包括PD-L1免疫療法durvalumab，即MEDI4736）用于更廣泛類型的肺癌患者。

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