2009年，原料藥業(yè)務(wù)為梯瓦制藥帶來了5.65億美元的銷售收入。相比較138億美元的銷售總收入，梯瓦制藥的原料藥似乎顯得無足輕重。不過，考慮到梯瓦制藥原料藥供應(yīng)的“自給自足”以及它所帶來的一體化的向前整合競爭優(yōu)勢，小小的原料藥撬動了一個大杠桿，令整個梯瓦幾乎可以無所不能地生產(chǎn)各種各樣的藥物，而且也為公司贏得首仿藥提供重要保障。原料藥生產(chǎn)優(yōu)勢由此演化為梯瓦制藥的秘密武器。

中國生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑4000余種，基本能滿足國家防治病的需要。中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品批準文號為12.1萬個，絕大部分為仿制藥。他汀類、普利類、沙坦類特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品。

不過原料藥市場的發(fā)展離不開政府支持企業(yè)集中搶仿即將到期的專利藥并出口到歐、美、日市場，并建立綠色通道，提高仿制藥審批效率；促進仿制藥質(zhì)量一致性評價，提高仿制藥質(zhì)量。

美迪西“仿制藥質(zhì)量一致性評價”服務(wù)介紹
“仿制藥質(zhì)量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質(zhì)量再評價。評價要求考察國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對產(chǎn)品進行處方工藝改進。
考慮到國內(nèi)仿制藥質(zhì)量大多數(shù)達不到原研產(chǎn)品的水平，因此“質(zhì)量一致性評價”的具體業(yè)務(wù)一般包括兩個部分：
1.對企業(yè)產(chǎn)品的溶出度和有關(guān)物質(zhì)與參比制劑進行對比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質(zhì)量是否一致。
2.如果質(zhì)量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對該產(chǎn)品的處方工藝進行重新開發(fā)，將開發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進行申報。
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