在審評(píng)
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，數(shù)量上周略有上升。其中97個(gè)化藥，最多的是6類，有47個(gè)；其次是3.1類，有36個(gè)；再次是進(jìn)口，有10個(gè)，另外還有2個(gè)3.3類和2個(gè)5類。此外，還有8個(gè)治療性生物制品、2個(gè)6.1類中藥和2個(gè)預(yù)防用生物制品。
本周在審評(píng)藥品主要集中在如下治療領(lǐng)域：抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥19個(gè)；神經(jīng)系統(tǒng)用藥18個(gè)；消化道及代謝用藥17個(gè)；心血管系統(tǒng)11個(gè)等。

重點(diǎn)藥物：
1、BGB-A317注射液：本品由百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司申報(bào)，為1類新藥，治療用生物制品。BGB-A317是一個(gè)高選擇性的強(qiáng)效的全人源的抗PD-1的單克隆抗體候選藥物。PD-1是一個(gè)重要的免疫抑制分子，它調(diào)節(jié)和抑制T細(xì)胞激活的配體信號(hào)通路，在腫瘤進(jìn)展中起到關(guān)鍵作用。今年6月，第一位患者入組針對(duì)晚期腫瘤治療的BGB-A317的臨床I期試驗(yàn)，相信很快便可在國(guó)內(nèi)獲批臨床。

在審批
本周進(jìn)入審批程序的藥物共34個(gè)，數(shù)量是上周是1/15。全部為化藥，最多的是3.1類，共計(jì)17個(gè)；其次6類，共計(jì)10個(gè)；再次是進(jìn)口，共計(jì)3個(gè)，此外，還有2個(gè)3.2類，2個(gè)3.3類。
經(jīng)過(guò)上一周的集中審評(píng)，本周國(guó)家局連續(xù)釋放很多頭條之后，總算是休息休息，放緩了腳步。江蘇奧賽康的卡巴他賽及其注射液、湖南科倫制藥的鹽酸厄洛替尼片、四川國(guó)瑞藥業(yè)的丁酸氯維地平脂肪乳注射液、南京卡文迪許生物的對(duì)乙酰氨基酚注射液等獲批臨床。之前國(guó)家局公布的10個(gè)主動(dòng)撤回的藥品，有4個(gè)處于在審批階段。

審批完畢
本周有357個(gè)藥品審批完畢，348個(gè)化藥，5個(gè)治療用生物制品，2個(gè)藥用輔料和2個(gè)中藥。
化藥是上周數(shù)量1.5倍左右。其中167個(gè)6類，72個(gè)3.1類，65個(gè)進(jìn)口等。生物制品中，1個(gè)1類，2個(gè)9類和2個(gè)進(jìn)口。中藥為1個(gè)6.1類和1個(gè)8類。
本周審批完畢的藥物中有近1/2獲批臨床，其中非洛地平緩釋片涉及7個(gè)受理號(hào)，磷酸蘆可替尼片涉及6個(gè)受理號(hào)，阿托伐他汀鈣片涉及4個(gè)受理號(hào)，伊潘立酮及其片劑4個(gè)受理號(hào)，釓布醇注射液4個(gè)受理號(hào)，拉科酰胺及其片劑3個(gè)受理號(hào)、羅氟司特及其片劑3個(gè)受理號(hào)，阿齊沙坦及其片劑3個(gè)受理號(hào)、布洛芬顆粒2個(gè)受理號(hào)等。之前國(guó)家局公布的10個(gè)主動(dòng)撤回的藥品，有3個(gè)處于審批完畢階段。

重點(diǎn)藥物：
1、注射用重組人白介素22-Fc融合蛋白：本品由健能隆醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司申報(bào)1類新藥，為治療用生物制品。用于實(shí)體瘤和白血病放、化療后血小板減少癥的預(yù)防和治療及其它原因引起的血小板減少癥的治療。

制證完畢
本周有201個(gè)藥品制證完畢，數(shù)量為上周的4倍左右。全部為化藥，其中103個(gè)6類， 43個(gè)3.1類，34個(gè)進(jìn)口，2個(gè)1.1類和1個(gè)1.5類。
近一半藥物獲批臨床，厄貝沙坦氫氯噻嗪片5個(gè)，羅氟司特及其片劑5個(gè)，尼美舒利多種劑型4個(gè)，阿卡波糖片2個(gè)，奧硝唑片2個(gè)等。之前國(guó)家局公布的10個(gè)主動(dòng)撤回的藥品，有1個(gè)處制證完畢階段。