CDE藥品審評周報（2015.11.29-2015.12.5）

在審評
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量較上周略有下降。其中56個化藥，最多的是3.1類，有24個；其次是6類，有18個；再次是3.2類，有5個；另有2個1.1類，1個2類，3個3.3類，2個3.4類和1個5類。此外，還有2個6.1類中藥。本周沒有進口藥品進入在審評階段。

本周在審評藥品主要集中在如下治療領域：抗腫瘤藥和免疫機能調節藥、心血管系統用藥和肌肉-骨骼系統用藥各10個；神經系統用藥8個；消化道及代謝用藥7個等。

重點藥物：
BPI-15086：本品為貝達藥業股份有限公司申報的1.1類化藥，抗腫瘤藥。BPI-15086是一種經多輪化合物篩選后的全新結構的特異性針對EGFR T790M突變的抑制劑，具有良好的選擇性。此藥上月底剛參加了“重大新藥創制科技”重大專項2016年度立項課題復審答辯，答辯題目為“一類新藥第三代EGFR抑制劑BPI-15086治療非小細胞肺癌的I-II期臨床研究”。
X-396：本品為貝達藥業股份有限公司申報的1.1類抗腫瘤化藥，由貝達藥業與美國Xcovery公司共同開發。X-396屬于第二代ALK抑制劑，主要用于治療ALK突變陽性的非小細胞肺癌，對C-MET也有一定的抑制作用。與第一代ALK抑制劑克唑替尼相比，X-396治療窗口寬，安全性好，臨床前研究顯示可治療克唑替尼耐藥的患者。目前，有關X-396項目的臨床1/2期擴展研究正在美國招募中。
鹽酸右美托咪定鼻噴劑：本品由江蘇恒瑞申報，為一種全新的劑型。恒瑞在國內很少申報2類藥品，本品是繼2010年申報鹽酸帕洛諾司瓊噴霧劑之后第2次申報2類化藥。鹽酸右美托咪定是一種α2受體激動劑，目前國內主要上市注射劑，共有3個廠家，其中包括恒瑞，本品主要用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜。本次恒瑞申報鼻噴霧劑，可以說相比靜脈給藥，使用上是方便了不少。

在審批
本周進入審批程序的藥物只有4個，數量與上周相比大幅度驟減，包括2個化藥，1個中藥，1個預防用生物制品。分別為：福州海王福藥制藥有限公司的6類藥物鹽酸法舒地爾；西安新通藥物研究有限公司的超級洗腸液；上海聯合賽爾生物的1類預防用生物制品重組B亞單位/菌體O139霍亂疫苗和吉林長白山藥業的9類中藥蒲地藍消炎片。

審批完畢
本周有75個藥品審批完畢，68個化藥，6個治療用生物制品和1個預防用生物制品。
化藥是上周數量1/3左右。包括2個1.1類，1個1.5類，17個3.1類，1個3.2類，10個5類，28個6類，此外還有8個進口。
與上周相比，本周審批完畢的藥品數量下降近3倍，批準臨床的藥品數量也顯著下降。

重點藥物：
吲哚醌：本品由武漢康麗源醫藥科技有限公司1.1類申報，包括原料藥和1個規格的片劑。吲哚醌為2,3-吲哚醌，是一種抗帕金森疾病的藥物，吲哚醌片為特殊審批品種，2013年5月承辦，同年7月發補一次，目前已審評完畢，暫時未知結論。

制證完畢
本周有63個藥品制證完畢，數量比上周下降近4倍。60個化藥，包含49個6類，5個進口，2個4類，1個3.1類，1個3.4類和1個5類。另外還有1個藥用輔料和2個15類預防用生物制品。
獲批臨床的情況，從批準率來看，還是超過50%的。其中，5個（按受理號計，下同）瑞格列奈片，4個普伐他汀鈉片，1個苯扎貝特片，1個孟魯司特鈉片等。