當(dāng)一款藥物未能通過美國(guó)FDA的審批時(shí)，該機(jī)構(gòu)就會(huì)給制藥公司發(fā)去一封信，詳細(xì)介紹其中的原因，這種信被稱為“完整回復(fù)函”。但是，經(jīng)過對(duì)這些回復(fù)函的分析，研究人員發(fā)現(xiàn)了一種令人不安的趨勢(shì)——在新聞發(fā)布稿和監(jiān)管備案文件中，制藥公司通常沒有披露有關(guān)FDA決定的信息。

　　信息透明度極低

　　2008~2013年，F(xiàn)DA共發(fā)送了61封完整回復(fù)函，其中有18%沒有在制藥公司的新聞發(fā)布稿中公開。此外，21%已經(jīng)發(fā)布的新聞稿中沒有包含F(xiàn)DA針對(duì)某款藥品所列舉的未能通過審批的原因。

　　根據(jù)規(guī)定，F(xiàn)DA不能將這些完整回復(fù)函公開，因?yàn)檫@些信息被認(rèn)為是機(jī)密。不過，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生戰(zhàn)略與分析的副專員彼得·盧里（Peter Lurie）帶領(lǐng)一組研究人員，從FDA獲得了這些回復(fù)函，其將所陳述的遭拒理由與新聞發(fā)布稿以及在美國(guó)證券交易委員會(huì)的備案文件進(jìn)行了對(duì)比。這項(xiàng)分析結(jié)果發(fā)表在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）上。

　　分析結(jié)果顯示，F(xiàn)DA完整回復(fù)函中對(duì)于未能通過審批的藥物所陳述的原因有687個(gè)，而藥企新聞發(fā)布稿中相匹配的原因描述只有93個(gè)，僅占14%。此外，7封完整回復(fù)函中說明了臨床試驗(yàn)中病人的死亡率比對(duì)照組高，但是只有一篇新聞發(fā)布稿中提供了這項(xiàng)說明；48%的完整回復(fù)函中提到在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)了缺乏安全性和有效性的結(jié)果，但是只有13%的新聞發(fā)布稿中提到了這兩個(gè)缺陷中的一個(gè)。

　　在研究人員看來，對(duì)于藥品遭拒的原因以及FDA的決策，公眾通常被蒙在鼓里。他們建議，制藥公司應(yīng)該披露更多的信息，而FDA應(yīng)該改變規(guī)定。他們認(rèn)為，更多的信息披露會(huì)促進(jìn)患者和投資者完成必要的認(rèn)知，也會(huì)有助于FDA的審查過程變得更加透明。

　　拿機(jī)密當(dāng)擋箭牌

　　醫(yī)藥行業(yè)觀察者稱，這些發(fā)現(xiàn)并不令人驚訝。盡管制藥公司有權(quán)利保護(hù)機(jī)密信息，但正在發(fā)展中的股份公司經(jīng)常拿保護(hù)機(jī)密來作為沒有提供更多信息的理由，這種做法有些過頭。一位專家稱，一些藥物從未獲得審批，而完整回復(fù)函中的信息對(duì)于理解遇到的暫時(shí)性問題可能具有指導(dǎo)意義。

　　“對(duì)于投資界和關(guān)心FDA正在做什么的人來說，這種情況不斷地讓他們感到失望?！弊稍儥C(jī)構(gòu)華盛頓分析公司（Washington Analysis）的資深保健分析師艾拉·洛斯（Ira Loss）對(duì)此評(píng)價(jià)道，“不管對(duì)與錯(cuò)，制藥公司聲稱這其中涉及商業(yè)機(jī)密信息，它們不想公開。問題越嚴(yán)重，人們得到的信息往往就越少，并且制藥公司會(huì)隱瞞事實(shí)。”

　　有觀點(diǎn)稱，制藥公司通常因?qū)彶檫^程不夠透明而譴責(zé)FDA，而公眾還無從獲知FDA的決策過程，因此，對(duì)FDA的審查過程進(jìn)行更加深刻的認(rèn)識(shí)是很重要的。