國(guó)內(nèi)抗抑郁藥批文獲批和申報(bào)現(xiàn)狀

2015-07-20

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按咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1，目前國(guó)內(nèi)抗抑郁藥的化學(xué)通用名共19個(gè)，適應(yīng)癥描述對(duì)應(yīng)有“抑郁癥”的中藥共10個(gè)。如表1所示，從制劑批文數(shù)來看，舍曲林的制劑批文數(shù)最多，其次是文拉法辛，排名第三是艾司西酞普蘭。但是從銷售規(guī)模來看，排名第一的是艾司西酞普蘭，其次是帕羅西汀，第三是舍曲林，樣本醫(yī)院的銷售規(guī)模都過億元。

表1 國(guó)內(nèi)抗抑郁癥藥批文數(shù)排名前10

數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1 截止時(shí)間2015年7月16日

獨(dú)家劑型數(shù)方面，目前共有12個(gè)獨(dú)家劑型的產(chǎn)品，其中5個(gè)屬于國(guó)內(nèi)上市企業(yè)。西酞普蘭有兩個(gè)獨(dú)家劑型，分別是氫溴酸西酞普蘭膠囊和氫溴酸西酞普蘭口服液。值得注意的是氟哌噻噸美利曲辛膠囊是今年5月底才獲批的，其余企業(yè)申報(bào)的要不退審要不不批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)此批文可以維持一段時(shí)間的獨(dú)家劑型了。

表2 國(guó)內(nèi)抗抑郁藥獨(dú)家劑型生產(chǎn)批文

數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1 截止時(shí)間2015年7月16日

按企業(yè)擁有通用名的數(shù)量做排名，國(guó)內(nèi)企業(yè)常州四藥制藥有限公司和湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司分別擁有3個(gè)通用名并列第一，這兩家共同擁有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是阿米替林；17家擁有2個(gè)通用名并列第三。

制劑申報(bào)臨床方面，2010年、2011年申報(bào)數(shù)最多的制劑是阿戈美拉汀片，分別為8個(gè)和10個(gè)受理號(hào)數(shù)；2012年、2013年則為鹽酸維拉佐酮片，分別為4個(gè)和19個(gè)受理號(hào)數(shù)；2014年鹽酸維拉佐酮片被氫溴酸沃替西汀片超越，氫溴酸沃替西汀片共15個(gè)受理號(hào)數(shù)，鹽酸維拉佐酮片共10個(gè)受理號(hào)數(shù)。2015年截止至7月中旬，氫溴酸沃替西汀片的申報(bào)受理號(hào)數(shù)為25個(gè)。

上市企業(yè)的申報(bào)臨床數(shù)方面，2010年、2011年申報(bào)數(shù)最多的制劑也是阿戈美拉汀片，2012年無申報(bào)制劑，2013年鹽酸維拉佐酮片，2014年為鹽酸維拉佐酮片和鹽酸米那普侖片，2015年為鹽酸左米那普侖緩釋膠囊。獲得重大專項(xiàng)的抑郁癥藥都是上市企業(yè)的產(chǎn)品，其中健民集團(tuán)的中藥開郁寧片和華海藥業(yè)的鹽酸羥哌吡酮片獲批臨床；同仁堂的中藥郁樂膠囊獲批生產(chǎn)。

2010年至今申報(bào)且已獲臨床批件數(shù)（以受理號(hào)統(tǒng)計(jì)），阿戈美拉汀片的批件數(shù)最多，其次是鹽酸安舒法辛緩釋片，再次是鹽酸多塞平片(Ⅱ)。

制劑申報(bào)生產(chǎn)方面，各家的喜好并不集中，2010年僅4個(gè)通用名以3個(gè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)并列第一，4個(gè)通用名分別是鹽酸舍曲林片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、草酸艾司西酞普蘭片和鹽酸文拉法辛片。2011年鹽酸文拉法辛膠囊以3個(gè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)排第一。2012年則為阿戈美拉汀片以5個(gè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)排第一；2013年、2014年和2015年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊分別以12個(gè)、14個(gè)和3個(gè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)排第一。鹽酸度洛西汀禮來在國(guó)內(nèi)只銷售腸溶膠囊劑型，目前國(guó)內(nèi)僅有上海中西制藥有限公司仿制。銷售規(guī)模較大，目前已獲批的生產(chǎn)廠家少，很容易成為各家搶報(bào)的對(duì)象，最后變成扎堆。

上市企業(yè)的申報(bào)生產(chǎn)方面，2010年草酸艾司西酞普蘭片申報(bào)受理號(hào)數(shù)排名第一；2011年鹽酸氟西汀膠囊、鹽酸舍曲林片、阿戈美拉汀片、鹽酸度洛西汀腸溶片和氟哌噻噸美利曲辛片各有1家申報(bào)；2012年阿戈美拉汀片、鹽酸文拉法辛膠囊和氟哌噻噸美利曲辛片同樣只有1家申報(bào)；2013年米氮平片申報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)數(shù)排名第一；2014年和2015年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊申報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)數(shù)排名第一。

小結(jié)：隨著城市化進(jìn)程，抑郁癥知識(shí)的普及，抑郁癥患者數(shù)增加，不少慢性病患者也在臨床上被發(fā)現(xiàn)伴隨抑郁癥狀，抗抑郁藥潛力非常大。但是由于抑郁癥的產(chǎn)品少，過專利藥品扎堆嚴(yán)重；為了規(guī)避競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)廠家采取與原研藥不同劑型申報(bào)，如帕羅西汀；目前仍有一些產(chǎn)品如噻奈普汀鈉片申報(bào)較少，或者國(guó)外上市的過期專利藥沒引進(jìn)國(guó)內(nèi)的機(jī)會(huì)有待發(fā)掘。

國(guó)內(nèi)抗抑郁藥批文獲批和申報(bào)現(xiàn)狀

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