全球醫(yī)藥行業(yè)九大發(fā)展趨勢

新藥創(chuàng)制是精準醫(yī)療非常重要的組成部分之一。目前，在全球醫(yī)藥行業(yè)中，化學藥市場份額居首，但生物藥正以非?？斓乃俣仍谠鲩L。2013年全球最暢銷的藥物前5名中有3個生物藥；前10名中有5個生物藥。

盡管全球醫(yī)藥行業(yè)面臨著藥物開發(fā)風險增加、“研發(fā)成本持續(xù)攀升，投入產出比例持續(xù)降低”、“大量專利藥到期，品牌產業(yè)模式下滑”等問題，但未來行業(yè)的發(fā)展將遵循以下九大發(fā)展趨勢：

第一，FDA加快審批程序；第二，企業(yè)合并愈演愈烈；第三，企業(yè)與研究機構加強合作；第四，技術融合刺激醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展；第五，生命科學研究成果引領產業(yè)發(fā)展；第六，研究向治療新機制轉變；第七，個性化醫(yī)學技術市場增長快速；第八，加強“老藥新用”研究；第九，關注固定劑量復方制劑研發(fā)。

我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展面臨的七大問題

據陳凱先院士介紹，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展總體態(tài)勢良好，產業(yè)規(guī)模持續(xù)快速增長、技術創(chuàng)新成果顯著、企業(yè)實力顯著增強、國際化水平也有了提升。2010年，我國醫(yī)藥產業(yè)總產值1.57萬億，10年間復合增長率21.9%；2014年總產值實現了2.45億。

然而，需要重視的是，我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展也面臨著很多問題，陳院士總結了以下七點：1）科技創(chuàng)新和成果轉化能力薄弱，藥物研發(fā)仍以仿制為主，原始創(chuàng)新力不足；2）產業(yè)結構亟待升級；3） 產業(yè)集中度低、低水平重復現象突出，缺乏具有國際影響力的企業(yè)；4）藥物質量安全保障水平亟待提高；5）國際制藥巨頭加緊搶占國內市場；6）產學研聯盟虛化，有利于創(chuàng)新的機制和環(huán)境需進一步營造；7）政策法規(guī)不夠健全，管理能力需加強。

創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)集中體現了生命科學和生物技術領域前沿的新成就與新突破，體現了多學科交叉的高新技術創(chuàng)新與集成。我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展遵循了“三步走”的戰(zhàn)略（如上圖），目標是希望實現兩個歷史性的轉變，即“從仿制為主走向創(chuàng)新為主，從制藥大國走向醫(yī)藥強國”。

醫(yī)藥創(chuàng)新的挑戰(zhàn)與發(fā)展策略

很多疾病都是由復雜的因素造成的，并不是簡單的“One Drug for One Target for One Disease”。當前，藥物研究面臨著三項突出的挑戰(zhàn)，即如何借助生命科學以及生物技術的發(fā)展盡快發(fā)現新靶點和新先導結構、如何應對復雜疾病的作用網絡、如何更好的實現成藥性的早期評價與預測。針對這些挑戰(zhàn)，陳凱先院士提出了九項促進醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展策略：

第一，國家要依據國情，制定全面推進的創(chuàng)新策略，提倡新藥研發(fā)的多種模式，制定支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的法規(guī)政策；

第二，關注轉化醫(yī)學和新藥研究模式的轉變，這種其中涉及2個核心問題：1）單基因/單靶點藥物研究理念不能詮釋多基因的復雜病癥，2）基礎研究與臨床研究脫節(jié)，不能凸顯疾病治療反應和預后的評估和預測；

第三，關注基于系統生物醫(yī)學、網絡藥理學和臨床需要的新藥研究：通過系統生物學的研究方法進行網絡藥理學分享，能夠在分子的水平上更好的理解細胞以及器官的行為，加速藥物靶點的確認和新的生物標志物的發(fā)現；

第四，關注個性化治療與精準醫(yī)學：根據個體攜帶的遺傳信息，為個體“量身定做”個性化預防、診斷、治療的防范；

第五，重視生物標志物的作用，包括更好地確定藥物靶標、更好的闡明藥物作用機制、提高藥物篩選的成功率、縮短藥物研究從實驗到臨床應用階段的時間等；

第六，采用模型化和模擬化的方法和策略；

第七，以天然產物和中藥為基礎開展新藥研究；第八， 瞄準國際前沿，加強原始創(chuàng)新，注重大數據、表觀遺傳學等的應用；第九，突出需求導向，解決重大問題，如抗耐藥菌藥物的研發(fā)。

報告的最后，陳凱先院士說：“上世紀90年代起，我國創(chuàng)新藥物研究經過堅持不懈的努力，在創(chuàng)新體系、人才隊伍、科技積累、資金投入等方面都已取得了長足的進步，為跨越發(fā)展創(chuàng)造了條件。當前，“十三五”計劃即將開始，我國創(chuàng)新藥物研究和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展正面臨著難得的歷史機遇。我們要抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)，實現新的發(fā)展目標。”