近日，《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮（征求意見(jiàn)稿）》掛網(wǎng)，而此前，為推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，CFDA已數(shù)次發(fā)出相關(guān)文件含各大征求意見(jiàn)稿。我們看到，工作的推進(jìn)需要各方面統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，研究解決開(kāi)展過(guò)程中遇到的各種難題，特別是選擇參比制劑、臨床試驗(yàn)資源緊缺等問(wèn)題，都是需要解決的。
為加快制藥企業(yè)開(kāi)展該項(xiàng)工作的進(jìn)度，幫助企業(yè)解決實(shí)際難題，CFDA今年以來(lái)已在各地舉辦了數(shù)場(chǎng)培訓(xùn)。上月中旬，主管部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人在某重要論壇做了“藥品監(jiān)管創(chuàng)新與醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”的主題報(bào)告，梳理了仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策，并指出：“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作正轉(zhuǎn)入全面評(píng)價(jià)階段。”同時(shí)重申了開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)：提升制藥行業(yè)整體水平，保證公眾用藥安全有效；推動(dòng)制藥行業(yè)供給側(cè)改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)藥品走向世界。
截至9月12日，中檢院官網(wǎng)公布了942個(gè)產(chǎn)品的參比制劑備案信息，表明230家制藥公司在今年5-6月間申請(qǐng)或備案了參比制劑。筆者初步分析參比制劑的申請(qǐng)和備案情況，從中一探各制藥公司的下一步規(guī)劃。
900余條申請(qǐng)和備案情況，涉及324個(gè)產(chǎn)品，屬于此前公布的289個(gè)2018年前要完成一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品目錄的共141個(gè)，占比達(dá)44%，其中完成相同產(chǎn)品規(guī)格的122個(gè)，既包含相同規(guī)格，又包含不同規(guī)格的產(chǎn)品為19個(gè)。值得注意的是，有183個(gè)不屬于289目錄的參比劑，也被申請(qǐng)和備案，說(shuō)明相關(guān)制藥企業(yè)積極響應(yīng)CFDA政策號(hào)召，提前在布局（見(jiàn)圖1）。
進(jìn)一步分析具體品種，參比劑申請(qǐng)和備案產(chǎn)品的狀態(tài)是比較擁擠的。前20名的產(chǎn)品，都有8家及以上廠家在申請(qǐng)和備案參比劑（見(jiàn)圖2）。其中，阿莫西林膠囊有22個(gè)申請(qǐng)，排名第一；辛伐他汀片、氨氯地平片、克拉霉素片、頭孢拉定膠囊、頭孢氨芐膠囊和奧美拉唑膠囊等也有超過(guò)15家以上申請(qǐng)，競(jìng)爭(zhēng)激烈。對(duì)于不屬于289目錄的參比制劑，競(jìng)爭(zhēng)相比較稍弱一些，31個(gè)品種有4家及以上申請(qǐng)，其中，替米沙坦片排名靠前，有12家申請(qǐng)，其次是替吉奧膠囊、厄貝沙坦片、伊潘立酮片等，也有7家申請(qǐng)（見(jiàn)圖3）。
進(jìn)一步分析具體公司申請(qǐng)和備案的情況（未考慮合資公司和子公司），前30名公司都申請(qǐng)了8個(gè)及8個(gè)以上產(chǎn)品（見(jiàn)圖4）。其中，山東新華一共申請(qǐng)了近40個(gè)產(chǎn)品，位列前茅。石藥歐意、山東京衛(wèi)緊隨其后。
還值得關(guān)注的是齊魯制藥、江蘇恒瑞、江蘇豪森和浙江海正，分別申請(qǐng)了10個(gè)、8個(gè)、9個(gè)和9個(gè)，這些產(chǎn)品不屬于289目錄的參比劑的比例較大，反映國(guó)內(nèi)制藥公司在一致性評(píng)價(jià)上采用了比較明顯的不同的策略。
正如主管部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人在此前會(huì)上所表示的，公布需要評(píng)價(jià)的品種目錄，實(shí)際上也是為了讓所有企業(yè)看看，掂量一下做還是不做，進(jìn)而督促藥企盡快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)度。有消息稱，主管部門(mén)接下來(lái)還可能建立季度表，及時(shí)通報(bào)同品種的評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)于評(píng)價(jià)進(jìn)展緩慢，可能影響市場(chǎng)供應(yīng)的品種，會(huì)加大資金和技術(shù)引導(dǎo)力度，確保臨床用藥的可及性。如果有企業(yè)不做的，也將公布，考慮列入臨床短缺目錄，鼓勵(lì)其他廠家仿制。
期待盡快會(huì)有下一步的公開(kāi)通報(bào)，可使整個(gè)一致性評(píng)價(jià)工作更加有序地進(jìn)行。