近日，在一次食品藥品監(jiān)督管理總局的媒體會(huì)上，一位來自大型三甲醫(yī)院的大夫表達(dá)了他對國產(chǎn)仿制藥的擔(dān)憂和對現(xiàn)如今藥品審評審批制度改革的期許。

作為一線臨床大夫，雖然他不會(huì)在患者對藥品的選擇上給予具有傾向性的推薦。但客觀來說，原研藥仍然是最佳選擇。因?yàn)橐坏┎r惡化，對生命而言，是沒有后悔藥的。

1精準(zhǔn)醫(yī)療提升用藥水準(zhǔn)

改革開放初期，國民生活水品尚處于一個(gè)相對“羞澀”的階段。一些有志學(xué)醫(yī)的青年即使才華出眾，但也或許會(huì)因?yàn)榧业涝蚨坏貌蛔龀龅诙x擇。醫(yī)學(xué)在中國的發(fā)展歷程猶如病人就醫(yī)的改革問題無二，凌駕于其上的都不外乎于政策和自身的條件。政策決定了醫(yī)學(xué)發(fā)展的大方向，但就醫(yī)成本卻決定了國民基本醫(yī)療水平的高低。

2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬在做國情咨文演講的時(shí)候，提出了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的計(jì)劃。在隨后的2015年3月，國家科技部也召開了我國首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，提出了中國精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。從去年開始，每一個(gè)涉及到醫(yī)學(xué)的場合都在探討著精準(zhǔn)醫(yī)療。

但究竟什么是精準(zhǔn)？

在醫(yī)學(xué)相對落后的年代，癌癥基本相當(dāng)于是死亡的宣告。此刻出現(xiàn)在醫(yī)生面前的病人，因?yàn)樯嫫跇O短，下一刻或許就再也見不到了。不過在當(dāng)下，腫瘤逐漸被當(dāng)做慢性疾病來治療，在藥物的控制下，病人的生存期被盡可能的延長。

2國內(nèi)“談仿色變”

實(shí)際上，用于癌癥治療的原研藥普遍價(jià)格高昂，每月動(dòng)輒幾萬元的治療費(fèi)用常人難以承受。即使有諸如通過作為藥品臨床試驗(yàn)對象或參與慈善贈(zèng)藥計(jì)劃從而免費(fèi)用藥的途徑，但并非所有患者都足夠幸運(yùn)，同時(shí)這其中的風(fēng)險(xiǎn)也不言而喻。所以，很多患者最終還是只能放棄治療。而仿制藥在一段時(shí)間以來都面臨著“談仿色變”的局面。一位參與《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》起草的專家曾公開表示：“原研藥只需1片的量，在中國卻得吃5片。”但這并不意味著仿制藥的短板只存在于我國較低的制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)上。

在美國，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須和被仿制產(chǎn)品有相同的活性成分，并且和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致。同時(shí)，在生物等效性和質(zhì)量上都必須符合相同的要求。而中國藥品生產(chǎn)企業(yè)長年以來保持著研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力不強(qiáng)的現(xiàn)狀，部分仿制藥與發(fā)達(dá)國家相比，存在較大差距。

一方面，中國藥品審評審批僅僅注重“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的控制，在生物等效性驗(yàn)證方面則放任自流。雖然在缺醫(yī)少藥的制藥行業(yè)空白期，仿制藥曾救了很多國人的性命。但隨著市場利益的驅(qū)使加之制藥工藝的巨大差距，大部分仿制藥與原研藥相比，僅化學(xué)成分相同，臨床有效性卻不能保證，甚至部分仿制藥臨床數(shù)據(jù)存在造假問題。國際上對我國生產(chǎn)的“合格的無效藥”基本不認(rèn)可，浪費(fèi)大量醫(yī)療支出只換來了自產(chǎn)自銷的“安慰劑”。尤其是十年前的一系列藥監(jiān)局人事“地震”，更是讓國產(chǎn)仿制藥的“鴻溝”無形于眾目睽睽之下。

原國家食藥監(jiān)總局局長鄭筱萸在任期間，在全國范圍統(tǒng)一換發(fā)藥品生產(chǎn)文號專項(xiàng)工作中，擅自批準(zhǔn)降低換發(fā)文號的審批標(biāo)準(zhǔn)。藥企把官員和專家聘為顧問給予巨額提成，弄一個(gè)批文的價(jià)格可達(dá)上千萬，導(dǎo)致了許多不應(yīng)換發(fā)文號或應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的藥品獲得了文號，而獲批的1萬多個(gè)藥品中有6種藥品竟然是假藥。

另一方面，雖然部分優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥成效顯著，但在價(jià)格方面并未與進(jìn)口原研藥相差太多，有的只少了兩千到三千元，更有甚者比原研藥還要貴。而這也是為什么許多患者無論有沒有醫(yī)療保障，仍會(huì)想方設(shè)法購買印度仿制藥的原因——月均幾十倍的治療費(fèi)用差距，療效或許還比國產(chǎn)仿制藥好。
 

3藥審艱難改革

目前，中國腫瘤疾病的發(fā)展態(tài)勢仍不樂觀。據(jù)《2015中國腫瘤登記中心》數(shù)據(jù)顯示，在中國，每一分鐘就有6人被診斷為惡性腫瘤、5人死于癌癥。如此高的基數(shù)反映出了患者迫切的醫(yī)療需求和國內(nèi)在腫瘤治療方面的巨大空窗。

面對這樣的剛需，原研藥和優(yōu)秀仿制藥理應(yīng)獲得優(yōu)先審評的資質(zhì)并加快審評速度，而仿制藥“合格無效”的后遺癥也必須同時(shí)被根治。

國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》于3月正式對外公布，要求制藥企業(yè)對仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進(jìn)行評估。化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。

事實(shí)上，截止目前，仍有很多企業(yè)沒有啟動(dòng)評估工作。在一篇唏噓聲中，藥企大多抱著“沒錢”和“沒人”的苦衷。但對于沒經(jīng)歷過大考的國產(chǎn)仿制藥來說，一致性評價(jià)是必經(jīng)之路，也是一條補(bǔ)課之路。政府給予藥品低門檻時(shí)日太久，而一致性評價(jià)實(shí)為市場不斷增長下，國產(chǎn)仿制藥自我救贖的好機(jī)會(huì)，同時(shí)也將帶動(dòng)諸如CRO等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。